Firmy importujące leki w ramach tzw. handlu równoległego, który jest legalną i praktykowaną formą obrotu produktami leczniczymi na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego, wypracowały wspólne stanowisko dotyczące nowelizacji ustawy refundacyjnej, która od 1 stycznia br. ograniczyła dostępność do tańszych leków z importu. Z powodu zlikwidowania mechanizmu tzw. refundacji ułomnej farmaceuci stracili możliwość wydawania w aptece tańszego produktu pochodzącego z UE, z tą samą nazwą i substancją czynną, co produkt ujęty w wykazie leków refundowanych. „Obecne przepisy utrudniają wprowadzenie produktów z importu na listę leków refundowanych. Ustawa refundacyjna spowodowała zmniejszenie dostępności do tańszych leków, co jest niekorzystne zarówno dla pacjentów, jak i dla samego Narodowego Funduszu Zdrowia” – powiedział Sławomir Bernaciak, prezes InPharm – firmy członkowskiej SIRPL. „Ustawodawca zapomniał o tym, że import równoległy oznacza duże oszczędności” – dodał.
Wśród proponowanych zmian znajduje się uproszczenie procedur rozpatrywania wniosków o objęcie refundacją leku z importu równoległego, skrócenie terminu wydania decyzji refundacyjnej i ustanowienie automatycznej obniżki ceny produktu z importu o 10% w stosunku do ceny produktu o tej samej nazwie umieszczonego w wykazie. Zgodnie z projektem importerzy będą płacili do kasy NFZ 3% od kwoty refundacji. Szacowane korzyści wyniosą ponad 1 mln zł rocznie dla NFZ i ponad 6 mln zł dla pacjentów.
Prawie 1 mln złotych wpływów do kasy NFZ rocznie może przynieść proponowany przez importerów równoległych mechanizm obowiązkowego paybacku dla leków z importu równoległego wpisanych na listy refundacyjne, jeśli ustawodawca przychyli się do propozycji uproszczonej procedury wpisywania leków z importu równoległego na wykazy. Dla pacjentów oznacza to ponad 5 mln złotych oszczędności rocznie.
Produkty z importu równoległego są tożsame z produktami wprowadzonymi do obrotu na podstawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych w ramach procedury udzielania pozwoleń na import równoległy potwierdza tożsamość produktów które są przedmiotem importu równoległego. Procedura rejestracyjna jest więc uproszczona i ograniczona do niezbędnego minimum w celu potwierdzenia tożsamości produktów. Podobne rozumowanie proponowane jest w odniesieniu do postępowania w przedmiocie udzielenia decyzji refundacyjnej.
– Obowiązujące obecnie zapisy ustawy nie przewidują mechanizmu sprawnego wprowadzania leków z importu równoległego na listy refundacyjne, a tym samym nie uwalniają potencjału oszczędności dla NFZ ani pacjentów – podkreśla mecenas Mariusz Kondrat.
Zakres proponowanych zmian obejmuje:
• obowiązkowy 3% payback płacony przez importerów od kwoty refundacji produktów z importu równoległego gwarantujący oszczędności NFZ,
• automatycznie cenę o 10% niższą od produktu o tej samej nazwie umieszczonego już
na wykazie co gwarantuje oszczędności dla pacjentów
• skrócenie czasu, uproszczenie procedury rozpatrywania wniosków i obniżenie opłaty za wniosek, co pozwoli wprowadzać na listy więcej tańszych produktów.
Wyłączenie konkurencji wynikającej z importu równoległego w segmencie leków refundowanych nastąpiło z dniem 1 stycznia 2012 r. wskutek likwidacji mechanizmu tzw. refundacji ułomnej. Pacjenci i NFZ stracili możliwość uzyskania oszczędności.
Większość leków z importu równoległego podlegała do końca 2011 roku tzw. "refundacji ułomnej" na podstawie ówcześnie obowiązującego przepisu art. 38 ust. 5 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, który pozwalał wydać lek tańszy niż ten przepisany na recepcie, nawet jeśli lek ten nie znajdował się na wykazie. Przepis ten został pominięty w projekcie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia oraz wyrobów medycznych, co z dnia na dzień uniemożliwiło sprzedaż kilkudziesięciu tańszych produktów z importu równoległego.
Rynek importu równoległego cechuje się dużą dynamiką zarówno od strony zaopatrzenia, jak i sprzedaży. Importerzy równolegli poddawani są naciskom firm farmaceutycznych, które ograniczają dostępność źródeł zakupu (np. poprzez wprowadzenie "podwójnych cen", czy stosowania modelu dystrybucji bezpośredniej do aptek) oraz wpływają na rynek sprzedaży poprzez stosowane wybiórczych tymczasowych obniżek cen na leki podlegające konkurencji ze strony importu.
Tak znaczna dynamika rynku oraz polityka producentów często uniemożliwia wprowadzenie leku z importu równoległego na rynek po dopisaniu do wykazu w terminie 180 dni (ponieważ w praktyce oznaczać to może tak daleko idące zmiany rynkowe) oraz wykorzystanie naturalnej przewagi leków z importu, jaką jest okazja konkurowania w sposób najbardziej dynamiczny (tj. wykorzystując możliwości dostaw w okresie dostępności produktów w krajach zakupu).
Refundacja w krajach Unii Europejskiej
W Wielkiej Brytanii obowiązuje system kontroli zysków, który zakłada ustalenie maksymalnych oraz minimalnych zysków dla firm bez różnicowania cen ze względu na wartość terapeutyczną leku. Apteki są tam pod dużą presja z racji rozbudowanego systemu dystrybucji bezpośredniej pokrywającego około 50% rynku. Zwrot kwoty refundacji aptece zależy od tego, czy w jej obrocie wskazany procent stanowią leki z importu równoległego i generyki.We Francji lek oceniany jest pod kątem wartości terapeutycznej oraz skuteczności klinicznej. Importerzy równolegli, podobnie jak producenci, muszą prowadzić negocjacje cenowe oferując zazwyczaj cenę sprzedaży w aptece niższą o 5% w stosunku do produktu referencyjnego. Dodatkowo oferują rabaty zakupowe kompensując w ten sposób sprzedaż tańszego produktu.
W Niemczech apteka jest zobowiązana przez prawo do wygenerowania co najmniej 5% swojego obrotu tańszymi lekami z importu równoległego. Produkty te jednak muszą być o 15% tańsze od referencyjnych (lub 15€ gdy lek kosztuje powyżej 100€) gdy mają być wliczane do obowiązkowego obrotu.
Na Łotwie cena w aptece niższa o 10% wymagana jest przez prawo.
W Danii pacjent z kolei otrzymuje refundację do ceny produktu z importu. Jeśli chce otrzymać referencyjny musi z własnej kieszeni dopłacić różnicę.
W Danii, Niemczech i Szwecji apteki mają obowiązek informować pacjentów o dostępności produktu z importu równoległego.
W Holandii, Norwegii i Wielkiej Brytanii stosuje się bodźce finansowe dla aptek oferujących leki z importu równoległego.
Szczegółowy opis proponowanych zmian:
1. Obowiązkowy, niezależny od przekroczenia limitów wydatków na refundację, 3% payback dla importerów równoległych jest mechanizmem gwarantującym oszczędności NFZ z refundacji produktów z importu równoległego. Importerzy równolegli byliby zobowiązani płacić payback w oparciu o wyliczenie 3% wartości kwoty refundacji wypłaconej w zakresie produktów refundowanych z importu równoległego.
2. Gwarantowana przez importera cena o 10% niższa od produktu referencyjnego obecnego na wykazie przy 30-dniowym terminie rozpatrywania wniosków refundacyjnych oznacza uproszczenie procedury postępowania i wydanie decyzji refundacyjnej pod warunkiem zaproponowania ceny o 10% niższej od urzędowej ceny zbytu produktu o identycznej nazwie który jest już przedmiotem wcześniejszej decyzji refundacyjnej. Biorąc pod uwagę ograniczone wymogi dotyczące wniosku o refundację, a także brak negocjacji cenowych z Komisją Ekonomiczną nie ma uzasadnienia dla dłuższego rozpatrywania wniosku niż 30 dni.
3. Decyzje refundacyjne powinny być wydawane w oparciu o przesłanki konkurencyjności cenowej, ponieważ produkty z importu równoległego są tożsame z produktami na które została już wydane decyzja refundacyjna. Wydając wcześniejszą decyzję refundacyjną organ zweryfikował wszystkie istotne przesłanki zasadności refundacji związane z danym produktem, w związku z czym nie ma uzasadnienia dla ponownej weryfikacji przesłanek refundacyjnych dla takiego samego produktu. Z perspektywy produktów z importu równoległego istotne znaczenie wydaje się mieć konkurencyjność cenowa tych produktów oraz wpływ wydania decyzji refundacyjnej na wydatki NFZ i pacjentów. Te dwie przesłanki powinny być oceniane w ramach postępowania o wydanie decyzji refundacyjnej.
4. Konieczne jest wyłączenie z decyzji odpowiednika produktów z importu równoległego, ponieważ produkty z importu równoległego nie powinny być utożsamiane z produktami generycznymi, które zostały zdefiniowane w ustawie refundacyjnej jako odpowiedniki. Szeroka definicja odpowiednika powoduje mylne przypisywanie tego pojęcia produktom z importu równoległego, z czym wiążą się negatywne konsekwencje w postaci traktowania produktów z importu równoległego jako generyków, mimo, że są produktami tożsamymi z produktami referencyjnymi i znajdują się w obrocie pod tą samą nazwą jak produkty referencyjne.
5. Uzasadnione są niższe opłaty od wniosków refundacyjnych produktów z importu równoległego, ponieważ opłaty od postępowań administracyjnych powinny być proporcjonalne do nakładu pracy ponoszonego przez organy administracyjne na rozpatrywanie złożonych wniosków. Biorąc pod uwagę, iż postępowanie o uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego generycznego wiąże się z opłatą pięciokrotnie wyższą, niż opłata za wydanie pozwolenia na import równoległy, to proporcje te powinny zostać zastosowane także do postępowania w przedmiocie wydania decyzji refundacyjnej produktu pochodzącego z importu równoległego.
