W związku ze zgłaszanymi problemami związanymi z pobieraniem opłat w procesie harmonizacji pojedynczych preparatów homeopatycznych przygotowano propozycję zmiany w cenniku zawartym w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9.07.2007r. w sprawie wysokości opłat za przedłużenie pozwolenia obejmującego uzupełnienie i doprowadzenie dokumentacji produktu leczniczego do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego. Aktualnie jedno pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych homeopatycznych zawiera listę kilkuset produktów leczniczych homeopatycznych pochodzących z różnych substancji pierwotnych. Biorąc pod uwagę proces przedłużenia ważności pozwolenia obejmującego uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami ustawy – Prawo farmaceutyczne, zachodzi potrzeba rozdzielenia jednego pozwolenia na kilkaset pozwoleń, obejmujących listy produktów leczniczych homeopatycznych pochodzących z tej samej lub z tych samych substancji pierwotnych homeopatycznych.
W związku z tym – podmiotem odpowiedzialne, których dotyczy opisany problem dostosowując swoje dokumentacje do wymogów Prawa farmaceutycznego oraz wnosząc opłaty zgodnie z obowiązującym cennikiem – musiałyby przykładowo za 900 pozwoleń wnieść opłatę w wysokości 5.012.100,- zł. Zapłacenie jednorazowo tak wysokiej kwoty przez jedną firmę jest niemożliwe i może spowodować usunięcie wszystkich produktów leczniczych homeopatycznych z polskiego rynku. Należy w tym miejscu zaznaczyć, że gdyby nie konieczność rozdzielenia pozwoleń podmiot odpowiedzialny zapłaciłby za przedłużenie jednego pozwolenia wraz z dostosowaniem do Prawa farmaceutycznego kwotę 10.296,- PLN. Biorąc powyższe pod uwagę w projekcie zaproponowano, aby za listę produktów leczniczych homeopatycznych zawierającą do 50 produktów opłata wynosiła – 175% kwoty bazowej – aktualnie jest to 595% kwoty bazowej. Za listę tych samych produktów, jednakże zawierającą od 51 do 100 produktów opłata w przypadku wejścia w życie tego rozporządzenia będzie wynosiła – 200%, a nie tak jak do tej pory 700%. Natomiast za listę zawierającą więcej niż 100 produktów będzie trzeba zapłacić 250%, a nie 1100% tak jak do tej pory.
Wkład pracy związany z procedurą przedłużenia ważności pozwolenia obejmującego uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego homeopatycznego, o którym mowa w art. 21 i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami Ustawy z dnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne jest równoważny z procedurą przedłużenia ważności pozwolenia obejmującego uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami Ustawy z dnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne produktów leczniczych tj. kopalin leczniczych, produktów leczniczych wytwarzanych metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami Farmakopei Polskiej. Procent kwoty bazowej dla tych produktów wynosi 175 %.
Rozporządzenie będzie miało wpływ na konkurencyjność wewnętrzną i zewnętrzną gospodarki. Podmioty odpowiedzialne, które zgodnie z wymogiem ustawowym, a także Traktatu, doprowadzą do zgodności z prawem UE dokumentację swoich produktów leczniczych, będą mogły wprowadzać do obrotu te produkty, a ponadto będą mogły, dzięki zharmonizowanemu pozwoleniu, poprzez procedurę wzajemnego uznania uzyskać pozwolenie w innych krajach UE. Proces ten jest dobrowolny i zależy tylko od woli i możliwości podmiotu odpowiedzialnego. Opłata harmonizacyjna ma charakter jednorazowy w związku z czym nie powinny mieć miejsca zwyżki cen leków.
