Główną zmianą – w porównaniu z aktualnie obowiązującymi przepisami – jest przyznanie Prezesowi Urzędu kompetencji do wydawania decyzji w sprawach zastrzeżonych obecnie dla Ministra Zdrowia, czyli związanych z produktami leczniczymi i produktami biobójczymi – w tym przede wszystkim wydawania pozwoleń na dopuszczenie ich do obrotu. Zachowane zostały kompetencje Prezesa Urzędu jako organu I instancji w sprawach dotyczących wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych i wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej. Takie rozwiązanie pozwoli na rozdzielenie kompetencji w zakresie rejestracji i refundacji leków, a także wpłynie na przyspieszenie, uproszczenie i ujednolicenie systemu związanego z wprowadzaniem do obrotu wyżej wymienionych kategorii produktów. Zmiany wpłyną także pośrednio na zapewnienie wysokiego poziomu bezpieczeństwa pacjentów. Rola Prezesa Urzędu oraz jego znaczenie w aparacie administracyjnym polegać będzie na trwałym pełnieniu funkcji administrowania określonymi dziedzinami, tj. w zakresie związanym z m.in. dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych, biobójczych, badaniami klinicznymi.
Prezes Urzędu będzie wykonywał swoje zadania przy pomocy czterech Wiceprezesów – do spraw Produktów Leczniczych, do spraw Wyrobów Medycznych, do spraw Produktów Biobójczych oraz do spraw Weterynarii. Będą oni powoływani przez Ministra Zdrowia na wniosek Prezesa Urzędu. Jedynie wiceprezes ds. weterynarii będzie powoływany w porozumieniu z Ministrem Rolnictwa i rozwoju Wsi.
Ponadto założono funkcjonowanie sześciu komisji: ds. produktów leczniczych, Farmakopei Polskiej, produktów medycznych, produktów biobójczych, weterynarii i ds. produktów z pogranicza. Również w tym przypadku nowością w porównaniu z aktualnie obowiązującymi przepisami jest komisja ds. weterynarii. Zadaniem komisji ds. produktów z pogranicza będzie przygotowywanie opinii w zakresie dotyczącym produktów spełniających jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu.
Dodatkowo projekt przewiduje możliwość prowadzenia przez Urząd działalności w zakresie wydawania i dystrybucji publikacji lub polegającej na świadczeniu usług szkoleniowych. Działalność w zakresie doradztwa naukowego ma służyć wydawaniu podmiotom odpowiedzialnym odpowiednich ekspertyz na etapie przedrejestracyjnym w zakresie prowadzenia bada i testów mających zademonstrować jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego produktu leczniczego. Możliwość oficjalnego uzyskania porady naukowej od organu rejestrowego pozwoli na sprawniejsze prowadzenie procesu rejestracyjnego.
Nadrzędnym celem zaprojektowanego art. 16 jest zapewnienie ciągłości funkcjonowania Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz obsługującego go urzędu działającego w formie jednostki budżetowej. W tym celu oparto się na konstrukcji sukcesji generalnej rozstrzygającej wszelkie najistotniejsze zagadnienia na poziomie przepisów rangi ustawowej. W konsekwencji tego przyjęto rozwiązania polegające na przejęciu z mocy prawa mienia dotychczasowego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przez urząd działający na podstawie nowych przepisów oraz przejęciu z mocy prawa pracowników Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przez urząd działający na podstawie nowych przepisów.
