Zgodnie z art. 1 rozporządzenia zgłoszenia o podejrzeniu, iż produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym należy dokonywać u wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Zgłoszenie może podjąć kierownik zakładu opieki zdrowotnej, lekarz lub lekarz dentysta zatrudniony w zakładzie opieki zdrowotnej, kierownik zakładu leczniczego dla zwierząt – z wyłączeniem zgłoszenia dotyczącego produktu leczniczego weterynaryjnego, kierownik apteki lub punktu aptecznego, podmiot uprawniony do obrotu produktami leczniczymi, podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer, lekarz prowadzący indywidualną praktykę lekarską, indywidualną specjalistyczną praktykę lekarską lub grupową praktykę lekarską, pielęgniarka i położna udzielającą świadczeń w ramach indywidualnej praktyki pielęgniarek i położnych, indywidualnej specjalistycznej praktyki pielęgniarek i położnych lub grupowej praktyki pielęgniarek i położnych, a także felczer, ratownik medyczny oraz inne osoby wykonujące zawód medyczny uprawnione do podawania pacjentowi produktów leczniczych. Zgłoszenie musi zostać zawarte w formie pisemnej na formularzu, którego wzór stanowi załącznik nr 1 do rozporządzenia. Obowiązkiem osoby zgłaszającej jest zabezpieczenie produktu leczniczego, co do którego zachodzi podejrzenie, że nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym – w ten sposób, że umieszcza produkt leczniczy lub jego pozostałości, w tym opakowania, w trwale zamkniętym opakowaniu z napisem "produkt leczniczy zabezpieczony – podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych". Natomiast w przypadku, gdy produkt leczniczy nie znajduje się w posiadaniu zgłaszającego, składa on pisemne oświadczenia o przyczynach braku posiadania produktu leczniczego lub jego pozostałości, w tym opakowania.
Po otrzymaniu zgłoszenia, że zachodzi podejrzenie, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, wojewódzki inspektor musi niezwłocznie zabezpieczyć produkt leczniczy będący przedmiotem zgłoszenia lub jego pozostałości – w tym opakowania, powiadomić inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, właściwego dla miejsca wytwarzania lub importu danego produktu leczniczego, że zachodzi podejrzenie, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, w przypadku produktu leczniczego wytwarzanego lub importowanego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz przeprowadzić postępowanie wyjaśniające. Zabezpieczenie polega na umieszczeniu produktu leczniczego lub jego pozostałości, w tym opakowania, w trwale zamkniętym opakowaniu oznaczonym napisem "produkt leczniczy do badań – podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych" oraz sporządzeniu protokołu. Jeśli z treści zgłoszenia wynika, że w opisanym przypadku może zaistnieć bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia, wojewódzki inspektor niezwłocznie po otrzymaniu zgłoszenia musi wydać decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego; wydanie decyzji nie wstrzymuje wszczęcia postępowania. Ostatnia z tych czynności polega w szczególności na przeprowadzeniu wywiadu i zebraniu informacji dotyczących możliwych przyczyn niespełnienia wymagań jakościowych przez produkt leczniczy, zebraniu szczegółowych informacji dotyczących wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego oraz sprawdzeniu drogi dystrybucji produktu leczniczego w zakresie wystąpienia nieprawidłowości mających wpływ na zaistnienie podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym. Z kolei w takiej sytuacji inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego musi niezwłocznie przeprowadzić wywiad oraz zebrać informacje dotyczące możliwych przyczyn niespełnienia wymagań jakościowych przez produkt leczniczy.
Wojewódzki inspektor po powzięciu uzasadnionego podejrzenia lub otrzymaniu zgłoszenia o podejrzeniu, że dany wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom określonym w ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896, z 2005 r. Nr 64, poz. 565 oraz z 2007 r. Nr 176, poz. 1238) musi zabezpieczyć wyrób medyczny. W przypadku otrzymania zgłoszenia, że zachodzi podejrzenie, że dany wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom zasadniczym, wojewódzki inspektor musi niezwłocznie przeprowadzić postępowanie wyjaśniające, polegające w szczególności na przeprowadzeniu wywiadu i zebraniu informacji dotyczących możliwych przyczyn niespełnienia wymagań zasadniczych przez wyrób medyczny oraz sprawdzeniu drogi dystrybucji wyrobu medycznego w zakresie wystąpienia nieprawidłowości mających wpływ na zaistnienie podejrzenia, że wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom zasadniczym. Jednak należy podkreślić, że postępowania nie przeprowadza się w przypadku wystąpienia incydentu medycznego. Natomiast poprzez zabezpieczenie wyrobu medycznego należy rozumieć oznaczenie napisem "wyrób medyczny podejrzany o brak spełnienia wymagań", jeżeli to możliwe umieszczeniu wyrobu medycznego w trwale zamkniętym opakowaniu, oraz sporządzeniu protokołu.
Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie po otrzymaniu decyzji wojewódzkiego inspektora o wstrzymaniu na obszarze jego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego w uzasadnionym przypadku musi wydać decyzję o wstrzymaniu obrotu tym produktem na obszarze całego kraju. Po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer jest obowiązany do niezwłocznego zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu, niezwłocznego sporządzenia protokołu, którego wzór stanowi załącznik nr 2 do tego rozporządzenia oraz niezwłocznego przekazania decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego, w szczególności za pomocą telefaksu lub poczty elektronicznej wszystkim bezpośrednim odbiorcom, bądź informacji o treści wydanej decyzji za pomocą telefonu bezpośrednim odbiorcom, którzy nie posiadają telefaksu lub poczty elektronicznej. Taka sama procedura dotyczy kierownika hurtowni farmaceutycznej oraz kierownika apteki, punktu aptecznego lub placówki obrotu pozaaptecznego. Ponadto podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer musi przekazać do organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej raportu o podjętych działaniach zabezpieczających, przyjąć raporty o podjętych działaniach zabezpieczających od bezpośrednich odbiorców produktów leczniczych oraz przyjąć od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktu leczniczego – w przypadku procedury wycofania z obrotu. Kierownik hurtowni farmaceutycznej ma 90 dni od dnia uzyskania przez hurtownię farmaceutyczną decyzji o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu na zwrot zgromadzonego zapasu produktu leczniczego do podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy. Natomiast kierownik apteki, punktu aptecznego lub placówki obrotu pozaaptecznego ma 60 dni od dnia uzyskania przez aptekę decyzji o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu na wrot zgromadzonego zapasu produktu leczniczego do hurtowni farmaceutycznej – w przypadku procedury wycofania z obrotu.
