Rozporządzenie jest wykonaniem upoważnienia ustawowego zawartego w art. 71 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. W dniu 1 maja 2007 r. weszła w życie ustawa z dnia 30 marca 2007 r. ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw, która art. 1 pkt 71 (art. 71) wprowadziła zmianę polegającą na enumeratywnym wyliczeniu placówek obrotu pozaaptecznego, czyli sklepów zielarsko-medycznych, sklepów specjalistycznych zaopatrzenia medycznego oraz sklepów ogólnodostępnych. W konsekwencji tego odpowiedniej modyfikacji wymagało upoważnienie ustawowe w zakresie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych oraz wykazów produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego i w punktach aptecznych (art. 71 ust. 3). Ponadto, zgodnie z brzmieniem art. 71 ust. 5 ustawy – Prawo farmaceutyczne wykaz będzie aktualizowany, co 12 miesięcy.
Celem zaprojektowanego rozporządzenia jest określenie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych. Rozporządzenie to uwzględnia postulaty instytucji odpowiedzialnych za bezpieczeństwo i nadzór nad obrotem produktami leczniczymi, czyli Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Kryteria w nim zawarte zostały określone z uwzględnieniem postępu naukowego oraz wniosków ekspertów reprezentujących różne specjalności medyczne. Przedmiotowy projekt rozporządzenia ma wyznaczyć ramy określające kryteria klasyfikacji produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego i punktach aptecznych. Skutkiem opracowania właściwych i kompleksowych kryteriów kwalifikacji będzie możliwość sformułowania wykazów produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego i punktach aptecznych. W odrębnym rozporządzeniu zostanie określony wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego i punktach aptecznych, który będzie aktualizowany, co 12 miesięcy, przy uwzględnieniu wymagań ustawowych oraz określonych w niniejszym rozporządzeniu kryteriów kwalifikacji produktów leczniczych. W przedmiotowym rozporządzeniu wprowadzone zostały zmiany polegające przede wszystkim na stworzeniu nowych kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego i punktach aptecznych. Przy ustalaniu powyższych kryteriów kierowano się przede wszystkim bezpieczeństwem ich stosowania, wymaganiami dotyczącymi przechowywania i dystrybucji oraz zakresem dostępności produktów leczniczych szczególnie pod względem wielkości opakowania oraz dawki.
W pracach nad rozporządzeniem przyjęto, że przez produkt leczniczy będący bezpiecznym w stosowaniu należy rozumieć taki produkt, który będzie spełniać pewne warunki. Pierwszym warunkiem jest to, że substancja czynna produktu leczniczego ma charakteryzować się szerokim indeksem terapeutycznym i nie stwarza niebezpieczeństwa wywoływania uzależnień. Substancja czynna produktu leczniczego w mocy, postaci farmaceutycznej i wskazaniach proponowanych do sprzedaży w sklepach ogólnodostępnych była dostępna w sprzedaży bez recepty lekarskiej w aptekach, przez co najmniej 5 lat, a jej dopuszczenie do sprzedaży w sklepach ogólnodostępnych nie zwiększy zagrożenia związanego z jej stosowaniem. Działania niepożądane produktu leczniczego i sposób postępowania w razie ich wystąpienia w wyjątkowych przypadkach wymagają nadzoru lekarza. Ponadto działania niepożądane, jakie mogą towarzyszyć stosowaniu produktu leczniczego nie są ciężkie, a częstość ich występowania nie wzrosła wyraźnie w okresie stosowania produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza. Potencjalne interakcje produktu leczniczego ze składnikami żywności, alkoholem i innymi produktami leczniczymi mogą tylko w wyjątkowych przypadkach prowadzić do wystąpienia istotnego zagrożenia dla pacjenta. Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego, z wyłączeniem antyseptyków oraz środków dezynfekujących. Projekt rozporządzenia zakłada również, iż do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego nie mogą być dopuszczone produkty lecznicze, których niekontrolowane stosowanie wiąże się z poważnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych lub przedawkowania. W projekcie rozporządzenia określono, iż do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego nie mogą być dopuszczone produkty lecznicze, których substancje czynne lub ich połączenia są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w produktach leczniczych wydawanych w aptekach bez przepisu lekarza przez okres krótszy niż 5 lat.
Projekt rozporządzenia zawiera 3 załączniki:
-
załącznik nr 1 określa kryteria klasyfikacji produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych,
-
załącznik nr 2 określa kryteria klasyfikacji produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego,
-
załącznik nr 3 określa wykaz substancji czynnych lub ich połączeń, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego, ustalony na podstawie kryteriów określonych w załączniku nr 2.
Projekt rozporządzenia ma przyczynić się do wyeliminowania sytuacji, gdy produkt leczniczy wycofany z obrotu – w wyniku wygaśnięcia lub braku przedłużenia pozwolenia – występuje w rozporządzeniu sugerując, że może on być nadal przedmiotem obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego i punktach aptecznych. Ponadto jego przepisy mają na celu zwiększenie bezpieczeństwa i ochrony pacjenta.
