Jeśli w celu ratowania życia lub zdrowia pacjent wymaga podania leku, który z różnych powodów nie został dopuszczony do obrotu w Polsce lub którego produkcji zaprzestano już w kraju, może on skorzystać z możliwości tzw. importu docelowego. Dzięki tej procedurze pacjent może otrzymać lek, który nie posiada aktualnego świadectwa rejestracji potwierdzającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, której jest wydawane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Taki lek może być sprowadzany z innych krajów na indywidualne zapotrzebowanie. Przy czym zgodę na wniosek o import docelowy wydaje Minister Zdrowia.
Jak sprowadzić lek z zagranicy w ramach importu docelowego?
Pacjent, który chce sprowadzić lek z zagranicy powinien wystąpić do Ministra Zdrowia – za pośrednictwem prowadzącego go lekarza – o zgodę na sprowadzenie tego leku. Podstawą do złożenia takiego wniosku jest zapotrzebowanie, które wystawia szpital lub lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem. Do zapotrzebowania należy dołączyć kopię dokumentu potwierdzającego ubezpieczenie zdrowotne.
W przypadku, gdy pacjent jest leczony w szpitalu, zapotrzebowanie wystawia lekarz prowadzący, a następnie podpisuje je dyrektor szpitala lub osoba przez niego upoważniona. Natomiast jeśli zapotrzebowanie wystawia lekarz leczący chorego poza szpitalem powinien odnotować jego wystawienie w dokumentacji medycznej i skierować do zatwierdzenia przez konsultanta z właściwej dziedziny medycyny.
Niestety, procedura sprowadzenia leku nie jest procesem natychmiastowym i może potrwać nawet do kilku tygodni. Minister właściwy do spraw zdrowia rozpatruje wniosek w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia wystąpienia o refundację, jednakże należy pamiętać o tym, że czas oczekiwania na lek zależy od apteki zajmującej się jego sprowadzeniem.
Istotne w imporcie docelowym jest to, że leki i produkty lecznicze, sprowadzone z zagranicy w ramach tej procedury, mogą być wydane dopiero po wniesieniu opłaty ryczałtowej za każde opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania przez Ministra Zdrowia zgody na ich refundację.
Reasumując, w ramach importu docelowego mogą być sprowadzane leki i produkty lecznicze:
• których zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia,
• posiadają aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany,
• nie mają w Polsce zarejestrowanego odpowiednika z tą samą substancją czynną.
