Za incydent medyczny należy rozumieć każde wadliwe działanie, pogorszenie cech lub działania wyrobu medycznego, jak również każdą nieprawidłowość w oznakowaniach lub instrukcjach używania, które mogą lub mogły bezpośrednio lub pośrednio doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub osoby trzeciej. Za incydent medyczny należy także uznać – techniczną lub medyczną nieprawidłowość związaną z właściwościami lub działaniem wyrobu medycznego, prowadzącą z przyczyn wyżej określonych do systematycznego wycofywania wyrobów tego samego typu przez wytwórcę. Zgodnie z treścią art. 74 ustawy o wyrobach medycznych, incydent medyczny może zgłosić Prezesowi Urzędu każdy, kto powziął informację o incydencie medycznym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Świadczeniodawca, który podczas udzielania świadczeń zdrowotnych stwierdził incydent medyczny, jest obowiązany zgłosić go niezwłocznie wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi, a kopię zgłoszenia przesłać Prezesowi Urzędu. Zgłoszenia incydentu medycznego dokonuje się na formularzu zgłoszenia incydentu medycznego, w którym podaje się w szczególności:
- Datę i miejsce oraz opis incydentu medycznego i jego skutków;
- Nazwę i adres wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela;
- Nazwę i adres dostawcy wyrobu;
- Nazwę handlową wyrobu;
- Nazwę rodzajową wyrobu;
- Numer seryjny lub fabryczny lub numer partii lub serii wyrobu;
- Numer jednostki notyfikowanej znajdujący się obok znaku CE;
- Imię i nazwisko osoby zgłaszającej incydent albo nazwę podmiotu zgłaszającego incydent oraz imię i nazwisko osoby dokonującej zgłoszenia w imieniu tego podmiotu;
- Dane adresowe umożliwiające kontakt w tym numer telefonu i, jeżeli to możliwe, numer faksu i adres poczty elektronicznej.
Importerzy i dystrybutorzy wyrobów, laboratoria badawcze i jednostki badawczo-rozwojowe, a także podmioty świadczące usługi w zakresie napraw, serwisu, utrzymania i kalibracji wyrobów, którzy podczas wykonywania swojej działalności stwierdzili incydent medyczny, który zdarzył się na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, są obowiązani zgłosić go niezwłocznie wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi, a kopię zgłoszenia przesłać Prezesowi Urzędu, o ile nie powzięli informacji, że incydent ten został już zgłoszony wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi oraz Prezesowi Urzędu. Jeżeli nie można ustalić adresu wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, incydent medyczny zgłasza się dostawcy wyrobu, a kopię zgłoszenia przesyła Prezesowi Urzędu.
