Spis treści
Czego dotyczy projekt?
Upraszczając można stwierdzić, że przedmiotowy projekt dotyczy doprecyzowania przepisów w zakresie wywozu produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Kiedy projekt wniesiono oraz jaki jest etap jego realizacji?
Omawiany projekt trafił do laski marszałkowskiej dnia 27 listopada 2014 roku. W tym samym dniu skierowano go, celem dokonania analizy, do Biura Legislacyjnego Kancelarii Sejmu oraz Biura Analiz Sejmowych Kancelarii Sejmu. Jest to absolutnie początkowy etap prac nad tekstem przyszłej ustawy, stąd też dalsze prace trwają.
Geneza projektu
Zgodnie z uzasadnieniem przedmiotowego projektu, potrzeba doprecyzowania niektórych regulacji ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne wynika z konieczności rozwiązania problemu niekontrolowanego wywozu produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego z terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. Konieczne jest wprowadzenie skutecznego nadzoru organów państwowych nad procesem dystrybucji produktów leczniczych, który w chwili obecnej osiąga nieakceptowany społecznie poziom patologii i uniemożliwia zapewnienie stałego dostępu do ważnych produktów leczniczych, których brak może spowodować trwałe i niekorzystne następstwa zdrowotne w społeczeństwie.
Konkretne założenia projektu
Jak wskazują projektodawcy, niezbędne jest wyposażenie Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w kompetencje monitorowania, nadzoru i kontroli rozmieszczenia w łańcuchu dystrybucji produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Dlatego też, w założeniu, projektowane regulacje przyczynią się do ograniczenia zjawiska tzw. „dystrybucji odwróconej” produktów leczniczych. W projekcie ustawy założono, że wszyscy uczestnicy łańcucha dystrybucji, począwszy od producenta, poprzez hurtownie i apteki zostaną zobowiązane do regularnego, codziennego raportowania stanów magazynowych oraz wielkości sprzedaży towaru. Konieczne jest także wprowadzenie przepisów ograniczających wywóz produktów leczniczych wyłącznie do ilości, których wywóz z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie zagraża bezpieczeństwu zdrowia polskich pacjentów. Omawiany projekt przewiduje specjalną procedurę kontrolowanego wywozu przez hurtownika leków. W tym celu zakłada się wprowadzenie obowiązku zgłoszenia do inspekcji farmaceutycznej zamiaru wywozu za granicę. Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie obowiązany zgłosić sprzeciw w terminie 7 dni roboczych od dnia otrzymania zgłoszenia w przypadku zagrożenia zaistnienia braku dostępności produktu leczniczego. Sprzeciwy Głównego Inspektora Farmaceutycznego, według projektu, powinny być publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Tylko w przypadku niezgłoszenia omawianego sprzeciwu wobec zamiaru wywozu, hurtownik będzie mógł go dokonać. O fakcie planowanego wywozu trzeba będzie informować Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a dokonanie wywozu bez uprzedniego zgłoszenia albo wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego będzie karane. Ponadto przewiduje się nałożenie na Głównego Inspektora Farmaceutycznego obowiązku przedkładania, co tydzień, Ministrowi Zdrowia raportu, dotyczącego dostępności w Polsce leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
Podsumowanie
Biorąc pod uwagę początkowy etap realizacji projektu należy wskazać, że, po pierwsze, może on – w toku procesu legislacyjnego – ulec daleko idącym zmianom oraz, po drugie, nie ma pewności co do daty jego wejścia w życie, jak też jego ostatecznego kształtu prawnego. Ważne jest jednak to, ze posłowie zauważyli istotny problem, co poskutkowało konkretną propozycją jego rozwiązania. Być może już niebawem zniknie problem wielu Polaków, którzy – w celu pozyskania niezbędnych do przeżycia lekarstw – zmuszeni są z tego powodu podróżować za granicę.
Źródło
Powyższy artykuł powstał w oparciu o uzasadnienie projektu ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, dostępne w ramach internetowego portalu Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej pod adresem http://www.sejm.gov.pl.
