Niepożądane działanie produktu leczniczego
Działaniem niepożądanym produktu leczniczego jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego. Niekiedy reakcja taka może wystąpić nawet po zakończeniu leczenia.
W przypadku jakich produktów leczniczych można dokonać zgłoszenia reakcji niepożądanych?
Zgłoszeniu podlegają reakcje niepożądane związane ze stosowaniem jakiegokolwiek leku. Zatem zgłoszenie może dotyczyć np.: leku przepisanego przez lekarza, leku dostępnego bez recepty, leku syntetycznego czy też preparatu homeopatycznego. Jednakże do kompetencji i zadań Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie należy zbieranie i ocena niepożądanych działań, które wynikają ze stosowania suplementów diety – także tych, które dostępne są w aptece.
Zgłoszenie niepożądanego działania produktu leczniczego
W związku z nowelizacją, każdy pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy, bądź opiekun faktyczny ma prawo zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego. Zgłoszeniem pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego jest informacja o podejrzeniu wystąpienia działania niepożądanego produktu leczniczego u człowieka, której źródło uzyskania jest inne niż prowadzone badanie kliniczne. Przepisy nowelizowanej ustawy Prawo farmaceutyczne, przewidują, że jakie in formację musi zawierać zgłoszenie. Aby zgłoszenie niepożądanego działania produktu leczniczego było ważne, należy podać:
- nazwę produktu leczniczego,
- opis reakcji niepożądanej (należy wymienić co najmniej jeden objaw)
- dane chorego
- dane osoby zgłaszającej (imię, nazwisko, sposób kontaktu – adres, telefon, faks, e-mail).
Wskazany powyżej zakres informacji to minimum, aby móc zgłosić niepożądane działanie produktu leczniczego. Warto jednak poświęcić trochę więcej czasu na zgłoszenie i opisać w jak najbardziej szczegółowy sposób wszystkie dostępne informacje, tak jak np.: powód podania leku, postać leku, dawkę leku, czy np. czas stosowania. Zgłoszenia można dokonać na formularzu dostępnym na stronie internetowej Urzędu Rejestracji.
Wypełnione zgłoszenie należy podpisać i wysłać na adres Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji PL, WM i PB:
Zgłoszenie można wysłać również faksem na nr 22 49 21 309. W przypadku, gdy posiadasz profil zaufany lub podpis elektroniczny, możesz wysłać formularz poprzez platformę ePUAP. Ponadto, wypełnione formularz można wysłać za pośrednictwem poczty elektronicznej wysyłając wypełniony formularz na adres [email protected]
Każde zgłoszenie jest najpierw sprawdzane pod kątem formalnym, potem zostaje ocenione merytorycznie. W przypadku, gdy zostanie potwierdzone istnienie związku przyczynowo – skutkowego pomiędzy lekiem a reakcją, to wówczas opis danego przypadku jest tłumaczony na język angielski i przesyłany do centralnej bazy danych Światowej Organizacji Zdrowia oraz do unijnej bazy danych Eudravigilance.
Warto korzystać z przysługującego nam prawa, bowiem każde zgłoszenie przyczynia się do wzbogacenia wiedzy o danym leku oraz pozwala na określenie grupy pacjentów, dla których ten lek stanowi właściwy wybór.
