Nowe przepisy uwzględniają wstępne wymagania dotyczące wywiązania się Polski z obowiązku przekazywania informacji do Europejskiej Bazy Danych o Wyrobach Medycznych. Informacje te dotyczą wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia tych wyrobów oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, zagadnień związanych z incydentami medycznymi oraz badań klinicznych wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji. Zgodnie z przepisami baza danych prowadzona przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powinna zawierać dane dla wszystkich rodzajów i wszystkich klas wyrobów medycznych. Z tego względu wytwórcy i autoryzowani przedstawiciele firm z siedzibą w Polsce mają obowiązek powiadomienia prezesa Urzędu przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu, natomiast dystrybutorzy i importerzy – po sprowadzeniu produktu na Polski. W ten sposób Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie dysponował możliwie pełnym obrazem wyrobów będących w obrocie i używanych na rynku krajowym, co jest niezbędne do skutecznego sprawowania nadzoru, a także właściwego postępowania w przypadku incydentów medycznych. Za incydent medyczny związany z wyrobem uważa się m.in. wadliwe działanie, oznakowanie lub wadliwą instrukcję używania wyrobu, która może lub mogła doprowadzić do śmierci, poważnego pogorszenia stanu zdrowia.
Nowe przepisy określają, odmiennie niż to było dotychczas, że każdy krajowy importer i dystrybutor wyrobów medycznych ma obowiązek powiadomienia o jego wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu lub używania w Polsce. Zaproponowano rozszerzenie uprawnień prezesa Urzędu o wydawanie opinii o substancjach, które – stosowane oddzielnie – mogą być uznane za produkt leczniczy, a są integralną częścią wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji. Prezes Urzędu będzie uprawniony do wydawania tzw. świadectwa wolnej sprzedaży wyrobów, których wytwórcy mają miejsce zamieszkania lub siedzibę w Polsce. Przewidziano, że za wydanie świadectwa, czynności rejestracyjne dotyczące wyrobów i podmiotów, wydanie pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych i wydanie opinii o przydatności produktu leczniczego, prezes Urzędu będzie pobierał opłaty stanowiące dochód budżetu państwa.
Ponadto w projekcie ustawy określono tryb udzielania pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych, reguły ich prowadzenia, odpowiedzialność za badania oraz sposób ich dokumentowania, rejestrowania danych i przeprowadzania kontroli. Na uwagę zasługuje konieczność wykonania badań klinicznych dla wyrobów największego ryzyka (klasa III) i wyrobów przewidzianych do implantacji. Rozszerzono również zakres przepisów karnych, które mają zapobiec wprowadzaniu do obrotu i użycia wyrobów bez przeprowadzonej oceny zgodności z wymaganiami albo po terminie ważności certyfikatów, wyrobów niewłaściwie oznakowanych, udostępnionych niezgodnie z przeznaczeniem, błędnymi instrukcjami lub z innymi wadami powodującymi narażenie życia i zdrowia pacjentów, użytkowników lub osób trzecich. Przepisy ustawy zwiększą bezpieczeństwo pacjentów i personelu medycznego oraz nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych, a także zniwelują dotychczasowe bariery w obrocie tymi produktami między Polską a krajami Unii Europejskiej.
