- Stan Faktyczny:
Decyzją Komisji Europejskiej nastąpiła zmiana kategorii dostępności z „Rp” na „OTC” produktu leczniczego ellaOne. Decyzja ta adresowana jest do producenta nie zaś organów Państw Członkowskich. Na tym tle doszło do rozbieżności obowiązywania w praktyce i wprowadzenia takich decyzji w życie w danym Państwie Członkowskim.
Mając na względzie bezpieczeństwo polskich pacjentów oraz pewność wykonywania zawodu przez farmaceutów, którym niektórzy politycy sugerują sprzedawanie bez zastanowienia tego co politycy każą w TV postanowiłem zbadać prawne aspekty tej sytuacji.
Mam nadzieję na rzeczową polemikę w tym zakresie.
- Stan Prawny:
Zgodnie z art. 87 i 88 Ustawy Zasadniczej, Źródłami powszechnie obowiązującego prawa Rzeczypospolitej Polskiej są: Konstytucja, ustawy, ratyfikowane umowy międzynarodowe oraz rozporządzenia. Źródłami powszechnie obowiązującego prawa Rzeczypospolitej Polskiej są na obszarze działania organów, które je ustanowiły, akty prawa miejscowego.
Warunkiem wejścia w życie ustaw, rozporządzeń oraz aktów prawa miejscowego jest ich ogłoszenie, których tryb i zasady określa właściwa ustawa. Podnieść należy, iż umowy międzynarodowe ratyfikowane za uprzednią zgodą wyrażoną w ustawie są ogłaszane w trybie wymaganym dla ustaw, zaś ogłaszanie innych umów międzynarodowych określa właściwa ustawa.
Nie ulega wątpliwości, że zgodnie z powyższym przepisem Konstytucji RP decyzje Komisji Europejskiej nie są źródłami prawa w RP. Nawet po zawarciu Traktatu w Lizbonie pewne dziedziny pozostały poza władczym rozstrzygnięciem organów UE do tych dziedzin należy z pewnością ochrona zdrowia.
W kwestii stosowania prawa UE dla uzasadnienia natychmiastowego obowiązywania Decyzji Komisji Europejskiej w sprawie zmiany kategorii dostępności leków wskazuje się następujące przepisy prawne:
Rozdział 2: akty prawne Unii, procedury przyjmowania i inne postanowienia; Traktat o Unii Europejskiej, Sekcja 1 – Akty prawne Unii:
Artykuł 288 (dawny artykuł 249 TWE)
W celu wykonania kompetencji Unii instytucje przyjmują rozporządzenia, dyrektywy, decyzje, zalecenia i opinie.
Rozporządzenie ma zasięg ogólny. Wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
Dyrektywa wiąże każde Państwo Członkowskie, do którego jest kierowana, w odniesieniu do rezultatu, który ma być osiągnięty, pozostawia jednak organom krajowym swobodę wyboru formy i środków.
Decyzja wiąże w całości. Decyzja, która wskazuje adresatów, wiąże tylko tych adresatów.
Zalecenia i opinie nie mają mocy wiążącej.
Odnosząc się do powyższego, wskazany w piśmie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych skierowanym do A&D Pharma Poland sp. z o.o. art. 3(2) Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 numer 726/2004 wprost sprawy nie reguluje i dalej pozostawia wątpliwości w tym zakresie. Dodatkowo powołany art. 13. 1 zobowiązuje do wpisania produktów, które uzyskają pozwolenie do Wspólnotowego rejestru produktów leczniczych i otrzymują numery które muszą być umieszczone na opakowaniu.
Artykuł 13 in fine: Jednocześnie zgodnie z p. 2 art. 13 Notyfikacja pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostaje opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej .
Ponadto n uwagę zasługuje oświadczenie Rzecznika Komisji ds. Zdrowia UE, Pana Enrico Brivio dla PAP (informacja z 14.01.2014), zgodnie z którym to do władz krajów członkowskich UE należy ostateczna decyzja, czy zezwolić na sprzedawanie środków antykoncepcyjnych o nazwie ellaOne u siebie bez recepty.
"Zgodnie z interpretacją KE dotyczącą prawodawstwa farmaceutycznego UE oraz z uwagi na charakter produktu (antykoncepcja), Państwa Członkowskie są właściwe do ograniczenia sprzedaży poprzez wymaganie recepty, jeżeli uznają to za konieczne" – napisała Komisja w nocie przekazanej PAP.
Powyższe potwierdziło wątpliwości w tym zakresie.
Zwracam uwagę, ze zgodnie z tą decyzją tylko tekst w języku francuskim jest autentyczny, dowód:
COMMISSION IMPLEMENTING DECISION of 7.1.2015
amending the marketing authorisation granted by Decision C(2009)4049 for “ellaOne -ulipristal acetate”, a medicinal product for human use
(Text with EEA relevance)
(ONLY THE FRENCH TEXT IS AUTHENTIC)
Już sam ten fakt wprowadza niepewność co do rzeczywistej treści decyzji. Dodatkowo wskazuję, że decyzja adresowana jest do producenta a nie do aptek na terenie UE i to on powinien zadbać o jej wykonanie, w tym zadbanie o zmianę kategorii dostępności zgodnie z przepisami danego kraju członkowskiego.
Twierdzenie przeciwne jest nieracjonalne i pozbawione podstaw prawnych a przynajmniej te wskazane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Leków, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, nie do końca wskazują w którym momencie i kto ma dokonać zmiany kategorii dostępności w sytuacji, gdy decyzja adresowana jest do producenta:
Article 3
This Decision is addressed to Laboratoire HRA Pharma, 15 rue Béranger, F-75003 Paris, France.
Jak wykazała praktyka, to zadaniem producenta (podmiotu odpowiedzialnego) jest doprowadzenie do zgodności np.: ulotki z nową kategorią dostępności oraz innych zmian z decyzji komisji wynikających.
Zgadzam się z faktem, że ta decyzja Komisji UE w sprawie kategorii dostępności ellaOne jest obowiązująca na terenie UE, jednakże przy rozważaniu tej kwestii należy mieć na uwadze art. 6 traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej:
Artykuł 6
Unia ma kompetencje do prowadzenia działań mających na celu wspieranie, koordynowanie lub uzupełnianie działań Państw Członkowskich. Do dziedzin takich działań o wymiarze europejskim należą: a) ochrona i poprawa zdrowia ludzkiego;
W tym zakresie polemika o dopuszczenie leków do obrotu na terenie danego Państwa Członkowskiego nie może zależeć tylko i wyłącznie od decyzji Komisji Europejskiej, a przynajmniej jeszcze nie, jest zbędna. Rozumie to sama Komisja i wskazuje na to pisemnym stanowiskiem przesłanym do PAP.
Nie jest kompetencją autora wyręczanie organów władzy RP i wskazywanie w jakiej formie ma odbywać się decydowanie czy w dziedzinie ochrony zdrowia dana decyzja Komisji UE wchodzi czy nie na terenie RP na pewno jednak nie może się to odbywać na podstawie ustnego oświadczenia urzędnika w telewizji.
W latach 90. było „ lex Rzeczpospolita” (pierwsza publikowała teksty aktów prawnych), co było krytykowane, teraz mamy mieć „ lex TV” – czy to ma być urzeczywistnianie idei Państwa Prawo, o której mowa w Konstytucji RP?
W sytuacji, która miała miejsce z lekiem ellaOne konieczne jest doprecyzowanie jak ma wyglądać w przyszłości szybka implementacja takich decyzji KE do systemu prawnego Polski.
Nie wystarczy samo stwierdzenie że obowiązuje ex nunc leki to nie ziemniaki.
W przepisach europejskich w zakresie dziedzin wymienionych w art. 6 Traktatu nie znalazłem przepisu, który by stanowił, że w tych dziedzinach przepisy wprowadzone przez Komisję Europejska stosuje się wprost przed prawem państw członkowskich jaki znajduje się w Konstytucji RP.
- Wnioski Końcowe:
Za pozbawiony podstaw prawnych uznać należy pogląd, że wraz z decyzją Komisji Europejskiej ex nunc obowiązuje ona w aptece w Polsce bez wypełnienia przez producenta (adresata decyzji) innych, prawem UE przewidzianych obowiązków wynikających, np.: ze zmiany kategorii dostępności danego leku, decyzja ta automatycznie obowiązuje na terenie wszystkich Państw Członkowskich UE ale jej dysponentem jest adresat.
Zdaniem autora sama decyzja nie powinna powodować automatycznie- to znaczy bez aktywności producenta, jako dysponenta i adresata tej decyzji- zmiany kategorii dostępności na terenie Polski powinny nastąpić w szczególności bez wypełnienia innych obowiązków związanych z tą decyzją, jak np.: dostarczenia nowych ulotek itp. Wydanie leku z nieodpowiednimi ulotkami stanowi naruszenie obowiązującego prawa.
Bez wypełnienia tych obowiązków przez adresata decyzji brak jest możliwości jej wykonania przez np.: apteki.
Zdaniem autora należy wypracować procedury postępowania w takich sytuacjach w przyszłości aby uniknąć sytuacji jaka miała miejsce przy preparacie ellaone gdy nikt nie wiedział kto ma oficjalnie dokonać w bazach leków zmiany kategorii z rp na otc i kiedy.
Podstawa prawna:
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) – zwana „Pf”
Konstytucja RP z dnia 2 kwietnia 1997 r. (Dz.U. 1997 nr 78 poz. 483)
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej – tekst skonsolidowany uwzględniający zmiany wprowadzone Traktatem z Lizbony (Dz.U.2004.90.864/2 )
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 numer 726/2004 (Dziennik Urzędowy L 136, 30/04/2004 P. 0001 – 0033)
