Opłata za dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

Przedmiotowa nowelizacja dotyczy zmian wynikających przede wszystkim ze zmiany obowiązującego porządku prawnego w zakresie wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę, ustalonej na podstawie przepisów ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2008 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego są ustalane w stosunku procentowym do kwoty bazowej. Kwota bazowa jest kwotą minimalnego wynagrodzenia za pracę, ustaloną na podstawie przepisów ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę. Zgodnie z obwieszczeniem Prezesa Rady Ministrów z dnia 24 lipca 2008 r. w sprawie wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę w 2009 r. (M.P. Nr 55, poz. 499) wysokość minimalnego wynagrodzenia za pracę od dnia 1 stycznia 2009 r. wynosi 1.276 zł. W związku ze zwiększeniem wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę z kwoty 1.126 zł na kwotę 1.276 zł, konieczna jest zmiana w tym zakresie.

Szczegółowy sposób ustalania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, o których mowa w art. 36 ust. 1 i 2 ustawy, jest określony w załączniku do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2008 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego. W treści załącznika do przedmiotowego rozporządzenia dokonano zmian zakresu opłat w części B.2 pkt 1 oraz w części C pkt 1, nadając im następujące brzmienie:
→ Treść części B.2 pkt 1 – wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego roślinnego;
→ Treść części C pkt 1 – wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego; wniosek o dopuszczenie do obrotu może obejmować listę produktów leczniczych homeopatycznych pochodzących z tej samej lub z tych samych substancji pierwotnych homeopatycznych. Wobec tego tradycyjne produkty lecznicze roślinne oraz produkty lecznicze inne niż te, dla których opracowano monografię wspólnotową podlegać będą opłacie za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego roślinnego (B.2 pkt 1) w wysokości 600 % kwoty bazowej.

Natomiast produkty lecznicze homeopatyczne podlegać będą opłacie za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego w zależności od listy produktów (C pkt 1) Wniosek o dopuszczenie do obrotu może obejmować listę produktów leczniczych homeopatycznych pochodzących z tej samej lub z tych samych substancji pierwotnych homeopatycznych.