Wydanie nowego rozporządzenia związane jest z wejściem w życie ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw, zawierającej m.in. zmianę brzmienia upoważnienia ustawowego. W projekcie rozporządzenia wprowadzono podział kontroli i inspekcji na trzy rodzaje oraz określono sposób ich przeprowadzania, a także tryb pobierania próbek do badań. Wprowadzono konieczność przesyłania przez kontrolowanego pisemnych informacji o usunięciu stwierdzonych w trakcie kontroli albo inspekcji uchybień.
Przebieg kontroli albo inspekcji dokumentowany jest przez inspektora odpowiednio w protokole z kontroli albo raporcie z inspekcji. Protokół z kontroli albo raport z inspekcji zawierają w szczególności: wskazanie kontrolowanego, inspektorów, biegłych i ekspertów –jeśli brali udział w kontroli bądź inspekcji. W protokole znaleźć się powinno również określenie przedmiotu i zakresu kontroli albo inspekcji, określenie miejsca i czasu kontroli albo inspekcji, opis dokonanych ustaleń, przedstawienie dowodów oraz pouczenie o prawie złożenia zastrzeżeń lub wyjaśnień. Zmieniono przepis dotyczący osób składających podpis pod raportem z inspekcji. Projekt rozporządzenia przewiduje złożenie podpisu wyłącznie przez inspektorów ds. wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, którzy przeprowadzili inspekcję. Jest to podyktowane koniecznością dostosowania przepisów prawa krajowego do przepisów prawa Unii Europejskiej. Natomiast raport inspekcji podpisuje inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego lub inspektorzy do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego przeprowadzający inspekcję. Zgodnie z art. 3 Dyrektywy Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiającej zasady i wytyczne Dobrej Praktyki Wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi i produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań. W Procedurze Kompilacyjnej, której treść jest konsultowana z Komisją Europejską, zamieszczonej na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, w części dotyczącej przeprowadzania inspekcji znajduje się wzór raportu z inspekcji, który nie przewiduje podpisów podmiotów kontrolowanych.
Uregulowane zostały ponadto kwestie związane z trybem przeprowadzania kontroli przyjmowanych i wydawanych produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz warunkami ich transportowania. Zgodnie z §15 projektu rozporządzenia równocześnie z pobraniem próbki do badań należy zapakować i opieczętować oraz pozostawić na przechowanie u kontrolowanego, w warunkach uniemożliwiających zmianę jakości, próbkę kontrolną – w ilości odpowiadającej ilości próbki pobranej do badań.
Załącznik do omawianego projektu rozporządzenia stanowi wzór książki kontroli podzielony na dwie części: A i B. Część B odnosi się do wytwórców lub importerów produktów leczniczych, a część A – do pozostałych podmiotów podlegających kontroli organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.
