Projekt rozporządzenia jest wykonaniem upoważnienia zawartego w art. 123 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne. Powyższy przepis zobowiązuje ministra właściwego do spraw zdrowia do określenia, w drodze rozporządzenia, sposobu przeprowadzania kontroli i inspekcji oraz rodzajów kontroli i inspekcji; sposobu i trybu pobierania próbek do badań oraz przeprowadzania badań; trybu przeprowadzania kontroli przyjmowanych i wydawanych produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz warunki ich transportowania; wzoru i sposobu prowadzenia książki kontroli, sposobu dokonywania wpisów oraz trybu powiadamiania o usunięciu stwierdzonych uchybień, z uwzględnieniem przepisów prawa i wytycznych Wspólnoty Europejskiej. Problematyka objęta projektem rozporządzenia jest regulowana przez rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2002 r. w sprawie trybu przeprowadzania kontroli przez inspektora farmaceutycznego (Dz. U. z 2003 r. Nr 21, poz. 185). Wydanie nowego rozporządzenia związane jest z wejściem w życie ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw, zawierającej m.in. zmianę brzmienia upoważnienia ustawowego.
W projekcie rozporządzenia wprowadzono podział kontroli i inspekcji na trzy rodzaje i określono sposób ich przeprowadzania, a także tryb pobierania prób do badań. Przepisy projektu wprowadzają konieczność przesyłania przez kontrolowanego pisemnych informacji o usunięciu stwierdzonych w trakcie kontroli albo inspekcji uchybień. Aktualnie obowiązujący zapis, który stanowi, iż „inspektor obowiązany jest rozpatrzyć zgłoszone zastrzeżenia i uzupełnić protokół lub raport oraz przedstawić go ponownie do podpisu w terminie 7 dni” został ograniczony do rozpatrzenia zgłoszonych zastrzeżeń. Powyższa zmiana ma na celu zapobiegnięcie konieczności zmiany zapisów protokołu lub raportu, każdorazowo po złożeniu przez podmiot kontrolowany zastrzeżeń, bez weryfikacji ich zasadności.
Ponadto mieniono zapis dotyczący osób składających podpis pod raportem z inspekcji. Projekt rozporządzenia przewiduje złożenie podpisu wyłącznie przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, którzy przeprowadzili inspekcję. Jest to podyktowane koniecznością dostosowania przepisów prawa krajowego do przepisów prawa Unii Europejskiej, bowiem zgodnie z art. 3 Dyrektywy Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiającej zasady i wytyczne Dobrej Praktyki Wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi i produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań Państwa Członkowskie uwzględniają również zebrane, opublikowane przez Komisję procedury inspekcyjne i wymiany informacji. W Procedurze Kompilacyjnej, której treść jest konsultowana z Komisją Europejską, zamieszczonej na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, w części dotyczącej przeprowadzania inspekcji znajduje się wzór raportu z inspekcji, który nie przewiduje podpisów podmiotów kontrolowanych. W projekcie uregulowane również zostały kwestie związane z trybem przeprowadzania kontroli przyjmowanych i wydawanych produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz warunkami ich transportowania. Projekt rozporządzenia zawiera 5 załączników. Załącznik nr 1 określa wzór upoważnienia wydawanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego dla inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego do przeprowadzenia inspekcji. Załącznik nr 2 określa wzór upoważnienia wydawanego przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych dla inspektorów farmaceutycznych do przeprowadzenia kontroli. Załącznik nr 3 do omawianego projektu rozporządzenia stanowi wzór książki kontroli podzielony na dwie części: A i B. Część B odnosi się do wytwórców lub importerów produktów leczniczych, a część A – do pozostałych podmiotów podlegających kontroli organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Załącznik nr 4 stanowi wzór protokołu pobrania próbek. Natomiast załącznik nr 5 stanowi wzór orzeczenia o wyniku badań jakościowych próbek pobranych podczas kontroli lub inspekcji przeprowadzonej przez inspektora.
