Każdemu lekowi przypisana jest odpowiednia kategoria dostępności. Zgodnie z art. 23a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne produkty lecznicze dopuszczone do obrotu otrzymują jedną z następujących kategorii dostępności: wydawane bez przepisu lekarza – OTC, wydawane z przepisu lekarza – Rp, wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania – Rpz, wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach – Rpw, a także stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym – Lz.
Przypisanie odpowiedniej kategorii dostępności określonemu produktowi ma bardzo istotne znaczenie zarówno w procesie dopuszczenia do obrotu jak i obrotu lekami. Informacja taka, znajduje swoje odzwierciedlenie m.in. w decyzji Ministra Zdrowia dopuszczającej dany lek do obrotu oraz na opakowaniu zewnętrznym produktu lub, jeżeli produkt nie ma opakowania zewnętrznego na opakowaniu bezpośrednim. Ponadto posiadanie takiego, a nie innego statusu warunkuje np. dostępność w sieci pozaaptecznej, możliwości ubiegania się o refundację, a także ma wpływ na prowadzenie reklamy czy też kwestie związane ze sprzedażą wysyłkową.
Według projektu produkt leczniczy zalicza się do kategorii dostępności „wydawane z przepisu lekarza – RP”, w przypadku, gdy może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo bez nadzoru medycznego, bądź może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego, lub zawiera substancje, których działanie lecznicze lub niepożądane działania wymagają dalszych badań, lub jest przeznaczony do podawania pozajelitowego. Produkt leczniczy homeopatyczny zalicza się do powyżej wymienionej grupy, gdy zawiera substancje silnie działające lub bardzo silnie działające, od roztworów macierzystych do stopnia ósme rozcieńczenie dziesiętne lub czwarte rozcieńczenie setne, bądź występuje w stopniu rozcieńczenia wyższym od stopnia rozcieńczenia trzydzieste rozcieńczenie dziesiętne lub piętnaste rozcieńczenie setne i Korsakova lub występuje w stopniu rozcieńczenia pięćdziesięciotysięcznego i Korsakova. Natomiast produkt leczniczy należy zaliczyć do o kategorii dostępności „wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach – Rpw", przypadku, gdy zawiera, w ilości niepodlegającej wyłączeniu, substancję zaklasyfikowaną jako środek odurzający lub substancję psychotropową lub stosowany niewłaściwe może stwarzać znaczne ryzyko wystąpienia jego nadużywania, prowadzące do uzależnienia, albo niewłaściwego stosowania do nielegalnych celów, bądź zawiera nowe substancje czynne, co, do których istnieje ryzyko, że mogą wykazywać właściwości, o których mowa powyżej. Produkt leczniczy zalicza się do kategorii dostępności „produkty lecznicze stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym – Lz", w przypadku, gdy z uwagi na swe właściwości farmakologiczne, sposób podawania, wskazania, innowacyjność lub ze względu na interes zdrowia publicznego jest zarezerwowany dla leczenia, które może być przeprowadzone tylko w lecznictwie zamkniętym. Z kolei, gdy produkt leczniczy stosuje się w terapii chorób lub stanów klinicznych, które muszą być zdiagnozowane w warunkach szpitalnych lub w ośrodkach o odpowiednim zapleczu diagnostycznym, chociaż podawanie i dalsza opieka mogą być prowadzone gdzie indziej, lub produkt leczniczy przeznaczony jest dla pacjentów ambulatoryjnych, ale jego stosowanie może powodować bardzo poważne działania niepożądane i wymagać specjalnego nadzoru w trakcie przyjmowania produktu leczniczego oraz specjalnego nadzoru lekarza w całym okresie terapii należy go zaliczyć do kategorii dostępności „wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania – Rpz”. Produkty lecznice, które nie spełniają wszystkich wymienionych warunków zaliczać należy do kategorii dostępności „produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza – OTC”.
Wymóg uregulowania materii, jaką są kategorie dostępności produktów leczniczych wynika z konieczności zagwarantowania bezpieczeństwa stosowania poszczególnych produktów. Ustalenia, zatem kryteriów, których spełnienie lub nie decyduje o możliwości zakwalifikowania produktu do konkretnej kategorii jest niezwykle istotne. Kategorie dostępności produktu leczniczego oraz kryteria przyznawania poszczególnym produktom leczniczym poszczególnych kategorii określają postanowienia Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi ( Dz. Urz. WE L 311 z 28.II.2001, str 67; Dz. Urz Polskie wydanie specjalne, rozdz.13, t.27, str 69).
Biorąc pod uwagę fakt, że ustawa Prawo farmaceutyczne określa jedynie rodzaje kategorii dostępności, zachodzi potrzeba szczegółowego określenia kryteriów przyznawania kategorii w rozporządzeniu. Z tego też względu, zważywszy na rodzaj produktów leczniczych, ich formy farmaceutyczne, siłę działania substancji czynnych oraz prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zaproponowano kryteria do poszczególnych kategorii dostępności.
