Wydanie nowego rozporządzenia związane jest z wejściem w życie ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492). W ustawie tej nowelizacja objęła m.in. zmianę brzmienia upoważnienia ustawowego. Rozszerzony został katalog inspekcji przeprowadzanych przez inspektorów ds. wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, których koszty pokrywane będą przez wnioskodawcę o: inspekcje na wniosek wytwórców substancji czynnych w celu wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz inspekcje warunków wytwarzania przeprowadzane u wytwórców produktów leczniczych lub wytwórców substancji czynnych na wniosek właściwego organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków lub Komisji Europejskiej. Wprowadzono także regulację zgodnie, z którą przeliczania kosztów przeprowadzenia przez inspektorów ds. wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego inspekcji określonych w walucie obcej, dokonuje się według średniego kursu NBP z dnia zawiadomienia wnioskodawcy. Wprowadzenie takiego przepisu było konieczne z uwagi na brak uregulowania kwestii przeliczania kosztów w innych aktach normatywnych. Pozwoli również na prawidłowe i zgodne z faktycznymi kosztami ustalenie wydatków.
Ponadto wprowadzony został przepis, który umożliwia pokrycie innych kosztów związanych z przeprowadzaniem inspekcji poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – chodzi tu np. o ubezpieczenia, szczepienia ochronne, koszty związane z uzyskaniem wizy – uznanych za uzasadnione, zgodnie z rozporządzeniem Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wysokości oraz warunków ustalania należności przysługujących pracownikowi zatrudnionemu w państwowej lub samorządowej jednostce sfery budżetowej z tytułu podróży służbowej poza granicami kraju. Powyższe wynika z faktu, iż koszty przeprowadzania inspekcji zagranicznych wykraczają poza koszty podróży, hotelu i delegacji. Dodatkowe koszty wynoszą jednorazowo ok. 1000 zł od osoby. Biorąc pod uwagę, iż inspekcje poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dotyczą krajów trzecich, są to koszty związane z uzyskaniem wizy, obowiązkowymi szczepieniami oraz ubezpieczeniami. Obecnie wyżej wymienione koszty są ponoszone z budżetu Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego pomimo, że dotyczą inspekcji przeprowadzanych na wniosek. Uzasadnionym, zatem wydaje się uregulowanie w rozporządzeniu konieczności pokrywania przez wnioskodawcę także dodatkowych kosztów, które wynikają w trakcie organizacji inspekcji zagranicznej.
