Uszczegółowione zostaną przepisy regulujące tryb wydawania opinii o planowanym badaniu klinicznym przez komisje bioetyczne oraz pobieranie opłat za ich wydanie. Wnioski o wyrażenie opinii przez komisję będą składane przez sponsora lub głównego badacza. Zostaną także dokładnie określone warunki i tryb pracy komisji oraz terminy wydawania opinii. Zostanie ponadto wyraźnie wskazane, że opinia komisji bioetycznej jest decyzją administracyjną oraz podane przesłanki stanowiące podstawę do odwoływania się od jej decyzji do Odwoławczej Komisji Bioetycznej.
Wprowadzony ma być obowiązek publikowania na ogólnodostępnym portalu internetowym informacji na temat prowadzonych w Polsce badań klinicznych. Zostanie również wprowadzona definicja ”głównego badacza”. Będzie nim podmiot odpowiedzialny zarówno za prowadzenie badania w ośrodku klinicznym, jak sprawujący nadzór nad zespołem badawczym. Usystematyzowane będą przepisy dotyczące badań klinicznych wieloośrodkowych oraz wprowadzone rozwiązania wzmacniające rolę ich koordynatora. Dzięki temu uniknie się wątpliwości w kwestiach odpowiedzialności poszczególnych osób za prowadzenie badań.
W założeniach przyjęto, że gratyfikacje finansowe za uczestnictwo w badaniu klinicznym będą udzielane pełnoletnim i zdrowym uczestnikom badania. Będzie im również przysługiwać rekompensata za koszty poniesione w związku z udziałem w badaniu. W projekcie ustawy uregulowane będą kwestie dotyczące udziału w badaniach osób dorosłych, małoletnich oraz osób całkowicie lub częściowo ubezwłasnowolnionych.
Właścicielem danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego ma być sponsor tego badania. Przeniesienie całości lub części danych będzie możliwe pod warunkiem należytego udokumentowania. Podmiot, który uzyska w całości lub w części dane z przeprowadzonego badania klinicznego, musi przekazać te informacje prezesowi Urzędu łącznie z kopiami tytułu własności.
Zgodnie z założeniami, do projektu ustawy wprowadzone ma być rozwiązanie, na podstawie którego na formularzu zgody obowiązkowo będzie umieszczane stwierdzenie, że badanie kliniczne jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego. Będzie na nim zamieszczane także stwierdzenie, że oświadczenie zostało złożone po otrzymaniu odpowiednich informacji o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku związanym z badaniem klinicznym. Tzw. badacz główny będzie zobowiązany do poinformowania – ustnie i pisemnie – uczestnika badania klinicznego o alternatywnych sposobach i metodach leczenia.
Jeden z rozdziałów projektu ustawy zostanie poświęcony działaniom podejmowanym w przypadku pojawienia się zagrożenia bezpieczeństwa uczestników badania klinicznego. Obowiązki związane z zapewnieniem bezpieczeństwa będą należeć do badawcza głównego i sponsora badania. Sponsor badania ma być odpowiedzialny także za sprawy związane z ubezpieczeniem uczestników badania klinicznego – musi zawrzeć umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone uczestnikom badania.
W sprawach związanych z badaniami klinicznymi weterynaryjnymi wprowadzone zostaną przepisy regulujące system odpowiedzialności podmiotów prowadzących takie badania oraz zasady ubezpieczenia badań klinicznych. Wszystkie przepisy mają sprzyjać stosowaniu Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej. Badanie kliniczne weterynaryjne musi być poprzedzone wyrażeniem świadomej zgody właściciela zwierzęcia. Uregulowane będą sprawy związane z nadzorem badań. Inspekcje – zarówno przed rozpoczęciem badania, w trakcie jego trwania lub po jego zakończeniu – ma przeprowadzać prezes Urzędu.
