W trakcie prac nad przygotowaniem niniejszego projektu rozważano dokonanie kolejnej nowelizacji, jednak w związku z tym, iż aktualnie obowiązujące rozporządzenie było zmieniane już trzy razy w ciągu niespełna roku od jego wejścia w życie uznano, iż konieczne jest wydanie nowego rozporządzenia z uwagi na konieczność zapewnienia możliwie pełnej czytelności dokonywanych zmian dla wszelkich podmiotów, których dotyczy niniejszy akt.
Przepisy projektowanego rozporządzenia proponują wprowadzenie dodatkowych kodów uprawnienia dla pacjentów. Brak wprowadzenia dodatkowych kodów wiązałby się z niemożliwością ustalenia przez osobę wydającą lek lub wyrób medyczny poziomu odpłatności leków dla wyżej wymienionych pacjentów, w przypadku leków lub wyrobów medycznych, które występują w dwóch różnych poziomach odpłatności. Wprowadzenie dodatkowych kodów pozwoli wyeliminować wyżej wymienioną niejednoznaczność i umożliwi bardziej elastyczną politykę odnośnie ustalania poziomów odpłatności dla leków i wyrobów medycznych.
Doprecyzowano możliwe metody podania na recepcie ilości leku lub wyrobu medycznego oraz dookreślono, iż najmniejsze opakowanie leku lub wyrobu medycznego ma być dostępne w obrocie hurtowym, w przypadku, gdy wielkość opakowania nie została określona.
Dokonano także zmiany w art. 8 przedmiotowego rozporządzenia, jako że leki wykazujące działanie antykoncepcyjne występują także w innych postaciach niż doustne, a obecne brzmienie tego przepisu powodowało znaczne problemy interpretacyjne w związku z upatrywaniem w tym przepisie możliwości przepisania refundowanych leków wykazujących działanie antykoncepcyjne aż na sześciomiesięczne stosowanie, co pozostaje w sprzeczności z unormowaniami zawartymi w § 18.
Dokonano także zmiany w art. 8 przedmiotowego rozporządzenia, jako że leki wykazujące działanie antykoncepcyjne występują także w innych postaciach niż doustne, a obecne brzmienie tego przepisu powodowało znaczne problemy interpretacyjne w związku z upatrywaniem w tym przepisie możliwości przepisania refundowanych leków wykazujących działanie antykoncepcyjne aż na sześciomiesięczne stosowanie, co pozostaje w sprzeczności z unormowaniami zawartymi w § 18.
Nowe przepisy wyeliminują obecnie istniejący limit przepisania maksymalnie 5 leków na jednej recepcie i jednego leku o kategorii dostępności „Rpw” na recepcie, pozostawiając limit jednego leku recepturowego na recepcie. Ponadto rozszerzono możliwość dokonywania poprawek i uzupełnień przez osobę wydającą lek także odnośnie możliwości dopisania przez tę osobę znaku „X” w przypadku, gdy osoba wystawiająca receptę nie postawi tego znaku w odpowiednim polu druku recepty, a także doprecyzowano, gdzie osoba wydająca lek umieszcza wszelkie poprawki na recepcie.
Ważną zmianą jest przyjęcie rozwiązania, iż w przypadku gdy na recepcie nie wpisano, wpisano w sposób nieczytelny lub niezgodny z rozporządzeniem dawki leku, osoba wydająca lek przyjmuje, że jest to najmniejsza dawka leku dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, co eliminuje niebezpieczeństwo wydania zbyt silnej dawki leku w przypadku wyżej wskazanych nieprawidłowości przy wypisaniu recepty, a także jest zgodne z istniejącą w tym zakresie praktyką.
W przepisach projektowanego rozporządzenia dodano 7-dniowy termin złożenia przez podmiot kontrolowany zastrzeżeń do protokołu kontroli, co pozwoli wyeliminować nieprecyzyjność obecnego brzmienia niniejszego przepisu, ponadto przepis ten został zmodyfikowany zgodnie z chronologią następujących po sobie czynności. Niniejszy projekt dokonuje także doprecyzowania unormowań odnośnie recept nie spełniających wymogów formalnych opisanych w rozporządzeniu, ustalając zasadę pełnej odpłatności za leki na ww. receptach, a także umożliwia Narodowemu Funduszowi Zdrowia kontrolowanie recept 15 dni od dnia ich realizacji.
