Jedną z najważniejszych propozycji zmian jest przyjęcie wskaźnika relacji wysokości nakładów finansowych na refundację do wysokości nakładów na całość świadczeń opieki zdrowotnej na poziomie nie wyższym niż 17% całkowitych wydatków NFZ przewidzianych na świadczenia zdrowotne. Przyjęty wskaźnik jest utrzymany na poziomie średniego wskaźnika przyjętego w krajach OECD.
• lek dostępny w aptekach;
• dostępny w ramach programu lekowego;
• dostępny jako lek stosowany w ramach chemioterapii;
• lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych innych niż wymienione wyżej kategorie.
Przepisy projektu przyjmują ogólną zasadę, że zaopatrzenie w produkty refundowane odbywa się na podstawie recepty lekarskiej. Wyjątkiem są ściśle określone podkategorie wyrobów medycznych, w stosunku do których utrzymano obecnie obowiązujący tryb zaopatrzenia. Szczegółowo określono, w jakich sytuacjach świadczeniobiorca ma prawo do bezpłatnych produktów refundowanych. Uwzględniono także, zgodnie z zaleceniami Komisji Europejskiej, kryteria przyporządkowania produktów refundowanych do poszczególnych poziomów odpłatności. Należy podkreślić, że wysokość poziomów odpłatności pozostała niezmieniona.
Bezpłatny ma być lek lub wyrób medyczny o udowodnionej skuteczności w leczeniu nowotworu złośliwego, zaburzenia psychotycznego, upośledzenia umysłowego lub zaburzenia rozwojowego, choroby zakaźnej o szczególnym zagrożeniu epidemicznym oraz lek stosowany w ramach programu lekowego. Odpłatność ryczałtowa będzie stosowana przy produktach stosowanych dłużej niż 30 dni oraz tych, których miesięczny koszt – przy odpłatności 30% – przekraczałby 5% minimalnego wynagrodzenia za pracę. Ryczałt będzie obowiązywał także, gdy lek wymaga stosowania nie dłużej niż 30 dni, a koszt – przy odpłatności 50% – przekraczałby 30% minimalnego wynagrodzenia za pracę. Ryczałt ma być stosowany również do produktów dostępnych za odpłatnością, jeżeli ich stosowanie wymaga więcej niż 30 dni. Takie rozwiązania są korzystne dla pacjentów poddawanych długoterminowym terapiom, które wymagają często produktów przekraczających ich możliwości finansowe. 50% ryczałt ma być stosowany wobec produktu refundowanego, który – zgodnie z aktualną wiedzą medyczną – wymaga stosowania nie dłużej niż 30 dni. Należy stwierdzić, że zastosowanie mieszanego kryterium przy ustalaniu poziomów refundacji, tzn. kosztu terapii oraz czasu jej trwania, umożliwi udostępnianie leków bezpłatnie lub po niższej cenie najbardziej potrzebującym pacjentom.
Ponadto, wprowadzone zostały nowe przepisy przebudowujące system refundacji. Jego podstawą ma być cena zbytu, mająca charakter sztywnej ceny urzędowej, wynegocjowana z wnioskodawcą i określona w decyzji o objęciu produktu refundacją. Decyzję tę wyda minister zdrowia. W ten sposób zamknięta zostaję droga do rabatowania na linii: właściciel praw do leku – obrót hurtowy – obrót detaliczny. Ustalenie racjonalnej ceny będzie się odbywać w procesie negocjacji, w którym właściciel praw do leku będzie mógł wykazywać większą skłonność do osiągnięcia kompromisu. Od wynegocjowanych urzędowych cen zbytu ma być ustalona sztywna urzędowa marża hurtowa w wysokości 5%. Marża ta może być dzielona pomiędzy poszczególne ogniwa łańcucha hurtowego.
Zgodnie z projektem ustawy, szpitale, placówki udzielające całodobowych świadczeń zdrowotnych, ambulatoria będą nabywać leki i wyroby po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu powiększona o marżę nie wyższą niż urzędowa. Marża detaliczna będzie mieć charakter sztywny i ma być naliczana od ceny hurtowej leku, środka spożywczego albo wyrobu medycznego stanowiącego podstawę limitu finansowania w danej grupie limitowej, z uwzględnieniem liczby jednostek leku. Taki sposób naliczania służyć ma wspieraniu obowiązku informatycznego w kwestii leków generycznych w obrocie detalicznym.
Projekt ustawy wprowadza zmiany w grupach limitowych, poprzez możliwość ich rozszerzenia z uwzględnieniem wskazań i skuteczności, a nie jak dotychczas w oparciu o substancje czynne. Przyjęto także osobne kryteria cenowe dla leków, które nie posiadają żadnego odpowiednika w danym wskazaniu oraz dla tych, których odpowiednik jest już refundowany. W przypadku tych ostatnich – urzędowa cena nie może być wyższa niż 75% urzędowej ceny zbytu jednego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu i w przypadku kolejnego odpowiednika nie może być wyższa od ceny zbytu odpowiednika wyznaczającego podstawę limitu finansowania.
Nowością są przepisy pozwalające na dzielenie ryzyka związanego z ponoszeniem przez NFZ wydatków na refundację leków. Chodzi tu o uzależnienie: wielkości przychodu wnioskodawcy od uzyskanych efektów zdrowotnych, uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od zapewnienia przez wnioskodawcę dostaw po obniżonej cenie leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego. Może też być stosowane uzależnienie wysokości urzędowej ceny zbytu od wielkości obrotu lekiem czy wyrobem medycznym. Projekt określa, że środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego nie będą podlegać rejestracji jako produktu lecznicze. Nowe przepisy dopuszczają składanie wniosków refundacyjnych w każdym czasie. Przewidziano terminy rozpatrywania tych wniosków: 180 dni dla wniosku refundacyjnego, 90 dni dla wniosku o podwyższenie urzędowej ceny zbytu produktu refundowanego oraz 30 dni dla wniosku o obniżenie tej ceny. Prezes AOTM będzie wydawał rekomendacje dotyczące objęcia refundacją danego produktu. Zakłada się, że stanowiska w tych sprawach, przed decyzją prezesa AOTM, będzie zajmować Rada Przejrzystości. Decyzję w sprawie objęcia produktu refundacją będzie podejmować minister zdrowia. Decyzja ta będzie ważna przez 2 lata. Zgodnie z projektowaną ustawą, apteki będą mogły zawierać umowy z NFZ. Umowa będzie zobowiązywała do przestrzegania cen ujętych w obwieszczeniach zwierających wykazy leków refundowanych.
