Ustawodawca zdecydował się na poświęcenie w powyższym akcie prawnym całego rozdziału dotyczącego omawianej materii. Tym samym zgodnie z treścią art. 52 powyższej ustawy, reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. Reklama leków obejmuje w szczególności:
- reklamę produktu leczniczego kierowaną do publicznej wiadomości;
- reklamę produktu leczniczego kierowaną do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi;
- odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi przez przedstawicieli handlowych lub medycznych;
- dostarczanie próbek produktów leczniczych;
- sponsorowanie spotkań promocyjnych dla osób upoważnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi;
- sponsorowanie konferencji, zjazdów i kongresów naukowych dla osób upoważnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.
Z drugiej strony ustawodawca mając na celu rozwianie wszelkich wątpliwości w tym zakresie wskazał wyraźnie, że za reklamę produktów leczniczych nie uważa się:
- informacji umieszczonych na opakowaniach oraz załączonych do opakowań produktów leczniczych, zgodnych z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu;
- korespondencji, której towarzyszą materiały informacyjne o charakterze niepromocyjnym niezbędne do udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące konkretnego produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia;
- ogłoszeń o charakterze informacyjnym niekierowanych do publicznej wiadomości dotyczących w szczególności zmiany opakowania, ostrzeżeń o działaniach niepożądanych, pod warunkiem że nie zawierają treści odnoszących się do właściwości produktów leczniczych;
- katalogów handlowych lub list cenowych, zawierających wyłącznie nazwę własną, nazwę powszechnie stosowaną, dawkę, postać i cenę produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, a w przypadku produktu leczniczego objętego refundacją – cenę urzędową detaliczną, pod warunkiem że nie zawierają treści odnoszących się do właściwości produktów leczniczych, w tym do wskazań terapeutycznych;
- informacji dotyczących zdrowia lub chorób ludzi i zwierząt, pod warunkiem że nie odnoszą się nawet pośrednio do produktów leczniczych.
W zasadzie tak jak każda reklama, reklama leków również nie może wprowadzać w błąd, powinna przy tym prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o jego racjonalnym stosowaniu. Pamiętajmy, że reklama produktu leczniczego nie może polegać na oferowaniu lub obiecywaniu jakichkolwiek korzyści w sposób pośredni lub bezpośredni w zamian za nabycie produktu leczniczego lub dostarczanie dowodów, że doszło do jego nabycia. Nie może być także kierowana do dzieci ani zawierać żadnego elementu, który jest do nich kierowany. Reklama produktu leczniczego, będąca przypomnieniem pełnej reklamy, poza jego nazwą własną i nazwą powszechnie stosowaną może zawierać tylko znak towarowy niezawierający odniesień do wskazań leczniczych, postaci farmaceutycznej, dawki, haseł reklamowych lub innych treści reklamowych.
Reklama leku powinna tak naprawdę koncentrować się na charakterystyce produktu leczniczego, a nie na charakterystyce jego substancji czynnej (nawet przy dopuszczeniu możliwości jej publikacji), gdyż w przeciwnym razie nie spełnia wymogów z art. 52 ust. 1 ustawy. Zgodnie z wyrokiem NSA w Warszawie z dnia 10 marca 2010 r. (sygn. akt II GSK 461/09), przyjąć należy, że informowanie i zachęcanie do stosowania produktu leczniczego to dwie równorzędne, odrębne przesłanki reklamowego charakteru działalności. Mogą wystąpić łącznie, choć zaistnienie jednej z nich wystarczy do przyjęcia, że działalność ma charakter reklamy – o ile jednak każda z tych działalności ma jednocześnie na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. Nie bez znaczenia dla obiektywnej oceny celu, jaki można przypisać podjętym działaniom, jest to, jaki podmiot prowadzi działalność informującą lub zachęcającą do stosowania produktu leczniczego. Charakter (reklamowy) tego rodzaju działalności łatwiej uchwycić, gdy informacja o produkcie leczniczym lub zachęcanie do jego stosowania pochodzi od podmiotu odpowiedzialnego lub na jego zlecenie. O tym, że informacja nie ma charakteru neutralnego może świadczyć finansowanie lub współfinansowanie publikacji materiałów przez podmiot odpowiedzialny. W przypadku dokonywania przekazu informującego lub zachęcającego do stosowania produktu leczniczego przez inne podmioty znaczenie ma zatem charakter powiązań z podmiotem odpowiedzialnym. Gdy podmiotem tym jest stowarzyszenie – za celowe uznać należy rozważenie statutowych celów.
Na zakończenie ważna informacja, reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości nie może polegać na:
- prezentowaniu produktu leczniczego przez osoby znane publicznie, naukowców, osoby posiadające wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugerujące posiadanie takiego wykształcenia;
- odwoływaniu się do zaleceń osób znanych publicznie, naukowców, osób posiadających wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugerujących posiadanie takiego wykształcenia.
Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości nie może ponadto zawierać treści, które:
- sugerują, że:
– możliwe jest uniknięcie porady lekarskiej lub zabiegu chirurgicznego, zwłaszcza przez postawienie diagnozy lub zalecanie leczenia w drodze korespondencyjnej,
– nawet osoba zdrowa przyjmująca produkt leczniczy poprawi swój stan zdrowia,
– nieprzyjmowanie produktu leczniczego może pogorszyć stan zdrowia danej osoby; zastrzeżenie nie dotyczy szczepień, o których mowa w art. 57 ust. 2,
– produkt leczniczy jest środkiem spożywczym, kosmetycznym lub innym artykułem konsumpcyjnym,
– skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego wynika z jego naturalnego pochodzenia;
- zapewniają, że przyjmowanie produktu leczniczego gwarantuje właściwy skutek, nie towarzyszą mu żadne działania niepożądane lub że skutek jest lepszy lub taki sam, jak w przypadku innej metody leczenia albo leczenia innym produktem leczniczym;
- mogą prowadzić do błędnej autodiagnozy przez przytaczanie szczegółowych opisów przypadków i objawów choroby;
- odnoszą się w formie nieodpowiedniej, zatrważającej lub wprowadzającej w błąd, do wskazań terapeutycznych;
- zawierają niewłaściwe, niepokojące lub mylące określenia przedstawionych graficznie zmian chorobowych, obrażeń ludzkiego ciała lub działania produktu leczniczego na ludzkie ciało lub jego części.
