Spis treści
Warunkowe dopuszczenie szczepionki
Dotychczas pracę nad szczepionką poprzedzające dopuszczenie jej do użytku trwały średnio 8 – 10 lat. W tym wypadku szczepionka na Covid powstała w rekordowym czasie kilkunastu miesięcy. Z uwagi na trwającą pandemię, Europejska Agencja ds. Leków postanowiła warunkowo dopuścić szczepionkę firm Pfizer oraz BioNTech.. Co to oznacza? Oznacza to, że badania nad działaniem szczepionki będą trwały nadal, w ramach tzw. fazy porejestracyjnej. Przede wszystkim chodzi o zgromadzenie danych na temat długofalowych skutków stosowania szczepionki, zarówno w obrębie wytworzonej odporności, jak i ewentualnych działań ubocznych, które uwidocznią się dopiero po dłuższym okresie czasu. W przypadku pojawienia się nowych danych na temat leku, producent ma obowiązek przedstawić je EMA, która dokona ich analizy.
Odpowiedzialność za powikłania poszczepienne poniesie państwo polskie
W związku z planowanym rozpoczęciem masowych szczepień przeciwko Covid – 19, rząd zapowiedział stworzenie funduszu kompensacyjnego dla osób, u których wystąpią ciężkie powikłania poszczepienne. Wszystko za sprawą umowy zawartej bezpośrednio z producentami szczepionek, której zapisy cedują na państwa odpowiedzialność cywilną za wszelkie niepożądane zdarzenia związane z procesem szczepień. Oznacza to, że odpowiedzialność odszkodowawczą za tzw. niepożądane odczyny poszczepienne poniesie – do określonej kwoty – powoływany Fundusz.
Przeniesienie w drodze umowy odpowiedzialności cywilnej na państwo oznacza, że producent nie odpowiada wobec pacjentów za tzw. niepożądane odczyny poszczepienne (NOP). Odpowiedzialność odszkodowawcza spoczywać będzie na państwie macierzystym, a jej zasady określać będą przepisy wewnętrzne. Owe przepisy znajdą się prawdopodobnie w nowej ustawie, która – zgodnie z zapowiedziami – powoła specjalny fundusz, z którego będą pokrywane roszczenia zapewne do do określonej wysokości,
