Spis treści
Ibufen Forte jest jednym z najpopularniejszych leków przeciwgorączkowych i przeciwbólowych przeznaczonym dla dzieci. Lek, który został wycofany z obrotu jest syropem o smaku truskawkowym o numerze serii 510414 i dacie ważności 04.2016. Decyzja została podjęta w związku z reklamacją z apteki dotyczącą niewłaściwego oznakowania opakowania zewnętrznego. Zauważono wiem, że butelka tego leku posiada prawidłową etykietę potwierdzającą możliwość zastosowania preparatu "od 1 roku życia" natomiast na opakowaniu jednostkowym zewnętrznym widnieje błędny zapis "od 3 miesiąca życia". Oznacza to zatem, że lek nie jest w żaden sposób szkodliwy dla dzieci, a jedynie chodziło o złe oznakowanie opakowania. Zatem, jeśli kupiłeś ten lek – możesz go wykorzystać np. dla starszego dziecka – które ukończyło 1 rok życia, lub z uwagi na datę ważności (kwiecień 2016 r.) schować go do apteczki i podać go dziecku w razie potrzeby po ukończeniu przez nie 1 roku życia.
Decyzja o wstrzymaniu produktu leczniczego w obrocie
W przypadku, gdy w czasie przeprowadzonych kontroli i badań zaistnieją uzasadnione podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej wydają odpowiednie decyzje, tzn.:
- wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego;
- Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu określonych serii produktu leczniczego
Po wydaniu którejkolwiek z powyżej wymienionych decyzji zostaje wstrzymany obrót (sprzedaż) wskazanych serii danego produktu leczniczego, we wszystkich hurtowniach i aptekach, do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających, bądź wykluczających wadę jakościową.
Przykład:
Dnia 14 listopada 2014 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja przekazana przez hurtownię farmaceutyczną o stwierdzeniu białego osadu w fiolkach Prolutexu (roztwór do wstrzykiwać 25 mg/ml). Z uwagi na to, seria produktu leczniczego nie może przedmiotem obrotu oraz nie może być stosowana w lecznictwie do czasu wyjaśnienia wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa jej stosowania.
Decyzja o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu
Natomiast w sytuacji, gdy wyniki przeprowadzonych badań potwierdzą, że produktu leczniczy nie spełnia określonych dla niego wymagań jakościowych, to wówczas Główny Inspektor Farmaceutyczny podejmuje decyzję o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego. Taka decyzja może być również podjęta na wniosek podmiotu odpowiedzialnego w związku z decyzją własną – na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w przypadku gdy stosowanie produktu leczniczego wywołuje ciężkie niepożądane działanie oraz na wniosek Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu w przypadku możliwości wystąpienia zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Należy podkreślić, że produkt leczniczy wycofany z rynku decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie może być przedmiotem obrotu. Dodatkowym zabezpieczeniem, jest to, że w systemach komputerowych aptek wstrzymany/wycofany produkt leczniczy jest blokowany przez specjalny program informatyczny w ramach Ogólnopolskiego Systemu Ochrony Zdrowia (OSOZ), co uniemożliwia sprzedaż takiego produktu leczniczego.
Podstawa prawna:
rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 57, poz. 347).
