W projekcie ustawy zmodyfikowano definicję środka zastępczego wskazując, iż jest to substancja pochodzenia naturalnego lub syntetycznego w każdym stanie fizycznym, roślina lub jej część, nie będąca produktem leczniczym albo wyrobem medycznym, używaną zamiast lub w takich samych celach innych niż medyczne jak środek odurzający lub substancja psychotropowa. Rozszerzono zakres zadań ekspertów wojewódzkich do spraw informacji o narkotykach i narkomanii o obowiązek gromadzenia i przekazywania koordynatorowi systemu monitorowania przypadków udzielenia świadczeń zdrowotnych w następstwie użycia środków zastępczych informacji o przypadkach udzielenia świadczeń zdrowotnych w następstwie użycia środków zastępczych pochodzących od zakładów opieki zdrowotnej oraz indywidualnych i grupowych praktyk lekarskich, a także o obowiązek gromadzenia i analizy informacji dotyczących nowo pojawiających się trendów w używaniu środków odurzających, substancji psychotropowych i środków zastępczych. Zadania te ściśle korespondują z dotychczasowym obszarem działania ekspertów wojewódzkich rozszerzając jedynie zakres gromadzonych przez nich informacji o nowy obszar dotyczący pojawiających się nowych trendów w zakresie używania środków zastępczych oraz ewentualnych spowodowanych tym szkód zdrowotnych co znacznie ułatwi prowadzenie polityki społecznej w przedmiotowym zakresie zarówno na szczeblu krajowym jak i regionalnym.
Zaproponowano także rozszerzenie składu Rady do Spraw Przeciwdziałania Narkomanii o przedstawiciela ministra właściwego do spraw gospodarki. Propozycja ta wynika z faktu, iż zmodyfikowany przedmiotowym projektem zakres zadań Rady będzie pośrednio oddziaływał na kwestie związane z ograniczeniami w swobodzie prowadzenia działalności gospodarczej. Zadania Rady do Spraw Przeciwdziałania Narkomanii zostały rozszerzone o monitorowanie i koordynowanie działań w zakresie realizacji polityki państwa w obszarze środków zastępczych. Projekt określa skład Zespołu wskazując, iż w jego pracach mają uczestniczyć zarówno przedstawiciele resortów i instytucji w zakresie działania których mieści się szeroko rozumiana problematyka środków zastępczych, jak i eksperci wyróżniający się wiedzą z zakresu chemii, farmakologii, toksykologii, prawa, nauk społecznych lub epidemiologii. W opinii projektodawcy rozwiązanie takie zapewnić ma możliwie wszechstronną ocenę zagrożeń związanych z używaniem środków zastępczych pod względem ich szkodliwości zdrowotnej a także społecznej. Do zadań Zespołu należeć ma analiza informacji o zagrożeniach związanych z używaniem środków zastępczych przeprowadzanie procedury oceny ryzyka zakończona przedstawianiem raportu z oceny ryzyka, a także dokonywanie okresowych ocen zagrożeń związanych z używaniem środków zastępczych. Z uwagi na wysoce profesjonalny charakter prac Zespołu uznano za celowe przyjęcie rozwiązania zgodnie, z którym jego członkom przysługiwać będzie wynagrodzenie za udział w jego pracach.
Ponadto wprowadzono zakaz prowadzenia reklamy i promocji środków spożywczych jak również innych produktów poprzez sugerowanie, iż posiadają one działanie takie jak działanie substancji psychotropowych lub środków odurzających. Zakaz ten wsparty sankcją karną ma wyeliminować praktyki marketingowe bazujące na popularyzacji dostępnych w obrocie środków zastępczych poprzez sugerowanie, iż są one „legalnymi narkotykami”. Należy także zaznaczyć, iż projektowany przepis ma na celu ochronę praw konsumentów oraz ochronę zdrowia i porządku publicznego. Z uwagi na rosnącą skalę zagrożeń związanych z dynamicznie rozwijającym się rynkiem środków zastępczych, jak również ze szczególnymi zagrożeniami, jakie ten fakt niesie dla życia i zdrowia niepełnoletnich konsumentów, zastosowanie wyżej opisanego środka uznać należy za proporcjonalne w stosunku do zakładanego celu. Należy także podkreślić, iż przepis ten nie służy wprowadzeniu zakazu reklamy produktów posiadających właściwości zbliżone do substancji psychoaktywnych i legalnie dopuszczonych do obrotu, które są objęte zakresem regulacji przepisów unijnych.
Dodany projektem art. 44e szczegółowo reguluje przebieg procedury oceny ryzyka związanego z używaniem produktu jako środka zastępczego. Zgodnie z projektem wszczęcie procedury ma się odbywać z inicjatywy własnej Zespołu do spraw oceny ryzyka związanego z używaniem środków zastępczych lub na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia. Przy dokonywaniu oceny ryzyka Zespół zobowiązany jest do dokonania wieloaspektowej oceny problemu w tym do analizy właściwości fizycznych i chemicznych środka zastępczego lub zawierających go produktów, szkód zdrowotnych i społecznych związanych z jego używaniem, ryzyka powstania uzależnienia związanego z używaniem środka zastępczego, regulacje zawarte w powszechnie obowiązujących aktach prawnych w tym w przepisach prawa międzynarodowego a także analizę możliwych rozwiązań prawnych oraz ocenę konsekwencji ich wprowadzenia. Zespół zobowiązany jest nie tylko do gruntownej oceny zagrożeń związanych z funkcjonowaniem w obrocie produktów zawierających dany środek zastępczy lecz również okoliczności czy dana substancja lub produkt nie podlega już rygorom innych uregulowań, które umożliwią bardziej skuteczne wyeliminowanie zagrożeń związanych z jego używaniem. W celu zapewnienia Zespołowi możliwie szerokiego dostępu do informacji umożliwiających dokonanie oceny Zespół został uprawniony do zwracania się do Ministra Sprawiedliwości, Ministra Obrony Narodowej i ministrów właściwych do spraw wewnętrznych, gospodarki, zdrowia oraz rolnictwa, a także podległych lub nadzorowanych przez nich jednostek organizacyjnych o przedstawienie informacji niezbędnych do dokonania oceny, a ponadto do zwracania się do ministra właściwego do spraw zdrowia z wnioskiem o zlecenie przeprowadzenia odpowiednich badań lub analiz jeśli ich przeprowadzenie jest niezbędne do dokonania oceny. Koszty dokonywanych badań pokrywać ma minister właściwy do spraw zdrowia z części budżetu państwa, której jest dysponentem. Zwieńczeniem prac Zespołu ma być ocena ryzyka używania środka zastępczego zawierająca ustalenia z przeprowadzonej procedury oraz rekomendacje dotyczące dalszych działań wskazujące w szczególności zasadność wprowadzenia ograniczeń, zakazów lub określenia warunków produkcji, obrotu lub stosowania środka zastępczego lub wprowadzania do obrotu lub stosowania zawierających go produktów oraz rodzaje i zakres ograniczeń, zakazów i warunków. W celu zapewnienia efektywności prac Zespołu proponuje się by procedura oceny ryzyka trwała nie dłużej niż 3 miesiąc od chwili rozpoczęcia.
Przepisy projektu dodają instytucje tzw. „kontroli czasowej”, która zgodnie z projektem zaczynać się ma od stwierdzenia przez Zespół Oceny Ryzyka, że produkcja, wprowadzanie do obrotu lub obrót środka zastępczego lub zawierających go produktów mogą stwarzać nieuzasadnione ryzyko dla życia lub zdrowia człowieka. W sytuacji takiej Przewodniczący Rady, po zasięgnięciu opinii Rady, występuje do ministra właściwego do spraw zdrowia z wnioskiem o wydanie rozporządzenia wprowadzającego ograniczenia, zakazy lub warunki produkcji, wprowadzania do obrotu lub obrotu środkiem zastępczym lub zawierającymi go produktami. Zgodnie z projektem wyżej wspomniane ograniczenia, zakazy i warunki, wprowadzane być mają w zakresie nie szerszym niż konieczny do zapobieżenia powstawaniu szkód zdrowotnych lub społecznych wynikających z używania środków zastępczych oraz na czas nie dłuższy niż 18 miesięcy. Powyższe ograniczenia wynikają z potrzeby zapewnienia proporcjonalności podejmowanych działań stanowiących ograniczenia w zakresie swobody prowadzenia działalności gospodarczej do stopnia zagrożeń jakie dany środek zastępczy niesie ze sobą dla zdrowia i bezpieczeństwa publicznego. W celu ograniczenia dowolności i przypadkowości w stosowaniu powyższych środków prawnych projekt wymienia enumeratywnie dopuszczalną listę ograniczeń, zakazów i warunków, które mogą być nałożone rozporządzeniem. W celu zapewnienia przestrzegania ograniczeń wynikających z wprowadzonej „kontroli czasowej” projekt wprowadza możliwość karania przez wojewódzkiego inspektora inspekcji handlowej za nieprzestrzeganie zakazów, ograniczeń i warunków związanych z produkcją, wprowadzaniem do obrotu środków zastępczych lub zawierających je produktów.
