W części projektu rozporządzenia, która dotyczy wzoru zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych oraz wzoru zezwolenia na import produktów leczniczych problematyka objęta jest uregulowana przez rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2005 r. w sprawie wzoru zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego
i wzoru zezwolenia na import produktu leczniczego (Dz. U. Nr 225, poz. 1936). Dodatkowo dokonany zmian w załącznikach do przedmiotowego rozporządzenia.
Nowelizacja rozporządzenia spowodowana jest koniecznością dostosowania przepisów prawa krajowego do przepisów prawa Unii Europejskiej. Zgodnie z art. 3 Dyrektywy Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiającej zasady i wytyczne Dobrej Praktyki Wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi i produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań Państwa Członkowskie uwzględniają również zebrane, opublikowane przez Komisję procedury inspekcyjne i wymiany informacji. Na domiar tego, w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 30 marca 2007r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492), na Głównego Inspektora Farmaceutycznego nałożone zostały nowe obowiązki. Między innymi to on odpowiada za odmowę wydania i cofnięcie, a także zmianę zezwolenia na wytwarzanie i import produktów leczniczych – w tym produktów leczniczych weterynaryjnych. W poprzednim porządku prawnym, do dnia wejścia w życie przedmiotowej ustawy tj. do dnia 1 maja 2007r., za czynności administracyjne związane z zezwoleniem na wytwarzanie i import produktów leczniczych weterynaryjnych odpowiadał Główny Lekarz Weterynarii.
W związku z brzmieniem przepisu art. 51a ustawy z dnia 6 września 2001r.- Prawo farmaceutyczne zgodnie, z którym przepisy rozdziału „wytwarzanie i import produktów leczniczych” stosuje się również do produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na eksport oraz produktów pośrednich, a także do badanych produktów leczniczych. Porównując poprzedni stan prawny – w projekcie rozporządzenia rozszerzono i określono zakres wzoru zezwolenia dla badanych produktów leczniczych. W stosunku do poprzedniego rozporządzenia, listy wytwarzanych i importowanych produktów leczniczych sporządzone w postaci tabeli zostały zastąpione przez odpowiednie odesłania do wniosków o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import oraz do wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.
Projekt rozporządzenia wprowadza przepisy przejściowe, które regulują sytuację, w której podmiot ubiegający się o wydanie lub zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych złożył wniosek zgodnie z wzorem określonym w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2005r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych (Dz. U. Nr 225, poz. 1937) lub rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 października 2005 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego oraz wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na import produktu leczniczego (Dz. U. Nr 214, poz. 1819). W takich sytuacjach zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych będą wydawane lub zmieniane z uwzględnieniem wzoru określonego w niniejszym rozporządzeniu.
