W dniu 1 stycznia 2006 roku weszła w życie ustawa z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów. Wejście w życie Dyrektyw Komisji: 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. i 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonujących Dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r., szczególnie w zakresie wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania, badania, kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich spowodowało konieczność nowelizacji tejże ustawy o zagadnienia nie ujęte w jej przepisach. W celu zapewnienia bezpieczeństwa dawców i biorców przeszczepów komórek, tkanek i narządów w projekcie nowelizacji ustawy określono tryb uzyskiwania pozwolenia przez podmioty wykonujące czynności związane z pobieraniem i przeszczepianiem komórek tkanek i narządów. W związku z przepisami określonymi w projekcie ustawy, aby uzyskać pozwolenie na prowadzenie działalności, jednostki te muszą spełniać odpowiednie kryteria i warunki. Należy podkreślić, iż w szczególności zatrudniony przez te jednostki personel medyczny musi posiadać odpowiednie kwalifikacje zawodowe. Do wykonywania czynności związanych z pobieraniem komórek, tkanek i narządów może być dopuszczona tylko osoba, która uzyskała specjalistyczną wiedzę i umiejętności w tym zakresie, co zostało określone w Dyrektywach Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. i 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. Mając na uwadze powyższe personelowi wykonującemu takie czynności należy zapewnić warunki szkolenia i uaktualniania kwalifikacji, zwłaszcza, jeżeli tego wymagają zmieniające się procedury lub rozwój wiedzy naukowej. Stąd też aktualizacja przepisów ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów wiąże się z dokonującym się postępem technicznym, wprowadzaniem nowych technologii medycznych oraz nowych rozwiązań organizacyjnych w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów. W związku z tym koniecznym jest dostosowanie przepisów prawnych w tym zakresie do zmieniającej się rzeczywistości.
Zakres regulacji został ograniczony tylko do jej ścisłego dostosowania do wymogów dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2004/23/WE z dnia 31 marca 2004 r. oraz przepisów dyrektyw Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. i 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wprowadzających w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich. Projekt ustawy uwzględnia wymagania powyższych dyrektyw, których nie objęła ustawa z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów. Zostały one uwzględnione poprzez uzupełnienie zapisów o konieczności systematycznego podnoszenia kwalifikacji przez osoby wykonujące czynności bezpośrednio związane z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek lub narządów, które dotyczą między innymi szkoleń: wstępnych – dla osób nowozatrudnionych, ustawicznych, nie rzadziej niż co 2 lata – dla wszystkich pracowników oraz uaktualniających – w przypadku zmian procedur lub rozwoju wiedzy naukowej w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów. Nowelizacja ustawy zawiera również zasady monitorowania pobranych, przetworzonych, przechowywanych, dystrybuowanych i przeszczepionych komórek i tkanek oraz przywozu i wywozu komórek, tkanek i narządów z lub do krajów Unii Europejskiej lub krajów trzecich.
Projekt ustawy uzupełniony został również o przepisy karne o kary za wwóz i wywóz komórek, tkanek i narządów bez odpowiedniej zgody, za nie zgłaszanie biorców do krajowej listy osób oczekujących na przeszczepienia, bądź za nie zgłaszanie pozyskanych dawców komórek krwiotwórczych szpiku i krwi obwodowej do rejestru szpiku i krwi pępowinowej.Ponadto projekt ustawy reguluje sprawy dotyczące pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów, których nie uregulowanie powoduje znaczne utrudnienia w transparentnym przebiegu procedur związanych z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów. Ma to polegać m.in. na: oddzieleniu płatności następujących procedur: wysunięcia podejrzenia śmierci mózgowej wraz z komisyjnym orzeczeniem o śmierci mózgowej oraz podtrzymywanie czynności narządów zmarłego w celu ich pobrania do przeszczepienia, czynności związane z pobraniem, przechowywaniem i transportem pobranych komórek, tkanek i narządów, czynności związane z przeszczepieniem narządów. Aktualnie te procedury są opłacane ze środków przeznaczonych na świadczenia wysokospecjalistyczne finansowane z budżetu państwa, z części pozostającej w dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia. Natomiast projekt nowelizacji zakłada, że powyższe procedury będą finansowane kolejno ze środków Narodowego Funduszu Zdrowia, z budżetu ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Centrum Organizacyjno – Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” oraz ostatnia procedura ze środków przeznaczonych na świadczenia wysokospecjalistyczne finansowane z budżetu państwa, z części pozostającej w dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia.
Przepisy projektu zakładają przeniesienie kosztów za procedury komisyjnego stwierdzenia śmierci mózgu, hospitalizacji dawcy od stwierdzenia śmierci mózgu do momentu pobrania narządów wraz z czynnościami polegającymi na podtrzymywaniu czynności narządów z budżetu ministra właściwego do spraw zdrowia do procedur finansowanych z budżetu Narodowego Funduszu Zdrowia. Uzasadnieniem dla tego rozwiązania jest fakt, że śmierć mózgową stwierdza się nie tylko na potrzeby pobrania narządów w celu ich przeszczepienia, ale także w celu przerwania długotrwałego nieuzasadnionego leczenia pacjentów, u których podejrzewa się śmierć mózgową. W projekcie rozdzielono płatności procedury pobrania komórek, tkanek i narządów od procedury przeszczepienia komórek, tkanek i narządów. Zgodnie z aktualnie obowiązującymi przepisami procedura ta jest w całości opłacana przez szpital przeszczepiający. Wprowadzono także zasady, że koszty pobrania narządów w celu ich przeszczepienia będą zwracane zakładowi opieki zdrowotnej, który dokonał pobrania narządów z budżetu Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”. Koszty pobrania narządów w tym ich transport i przechowywanie do momentu przeszczepienia będą pokrywane przez Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”. Natomiast koszty pozyskania komórek krwiotwórczych szpiku i krwi obwodowej w celu ich przeszczepienia będą pokrywane przez Centrum Organizacyjno – Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.
