Spis treści
Zmiana ustawy o refundacji leków
Podpisana 21 sierpnia 2023 r. ustawa o zmianie ustawy o refundacji leków wprowadza szereg istotnych zmian. Celem jest zwiększenie dostępności do refundowanych leków i zaspokojenie potrzeb zdrowotnych obywateli.
Nowe definicje i modyfikacje
Ustawa wprowadza nowe definicje, takie jak:
- cena hurtowa brutto
- lek wytwarzany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
- prezentacja leku
- produkt leczniczy terapii zaawansowanej
- substancja czynna wytwarzana na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
Modyfikuje również definicje ceny hurtowej i urzędowej ceny zbytu.
Preferencje dla przedsiębiorców
Ustawa zawiera regulacje mające na celu ustanowienie korzyści płynących z produkcji leków na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. Zmniejsza poziom odpłatności pacjenta o 10% lub 15%, w zależności od tego, czy na terytorium Polski jest wytwarzany sam lek, czy też substancja czynna.
Zmiana marży detalicznej
Podwyższono urzędową marżę detaliczną, która będzie obowiązywała w dwustopniowych etapach: do końca 2024 r. i od 1 stycznia 2025 r.
Zasady refundacji leków
Wprowadzono nową regulację stanowiącą odstępstwo od dotychczasowej zasady, że objęcie refundacją następuje na wniosek wnioskodawcy. W związku z tym, Minister właściwy do spraw zdrowia uzyska możliwość wydania decyzji z urzędu o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu dla danego leku.
Dostawy i ceny
Obligatoryjnym elementem decyzji o refundacji będzie teraz wielkość dostaw w ujęciu rocznym oraz instrumenty dzielenia ryzyka mające przeciwdziałać wywozu leków za granicę.
Dodatkowe zmiany w ustawie o refundacji leków
Ustawodawca wprowadził możliwość wykorzystania dodatkowych preferencji dla przedsiębiorców, którzy zdecydują się na produkcję w Polsce leków oferowanych na naszym rynku. Preferencje mogą dotyczyć zwolnienia z obowiązku zapłaty kwoty przekroczenia przy przekroczeniu budżetu na refundację czy skrócenia terminu rozpatrzenia wniosku.
